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    令和 3年 3月23日作成
    

    医薬部外品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 販売名:(1)保湿ジェル グランfm
        (2)保湿ジェル グランfm (詰め替え袋仕様)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)保湿ジェル グランfm
    
    2012年1月5日以降に製造した製品全てが対象となります。
    2012年1月5日〜2016年2月10日までの対象ロット、数量及び出荷時期が特定できません。
    なお、2016年2月10日以降に出荷した製品は次のとおりです。
    
    ロット番号 / 数量 / 出荷時期
    
    160216 / 100個 / 2016年2月15日〜2016年3月5日
    160307 / 110個 / 2016年3月7日〜2016年3月22日
    160324 / 120個 / 2016年3月24日〜2016年4月12日
    160413 / 110個 / 2016年4月14日〜2016年5月16日
    160514 / 10個 / 2016年5月14日
    160531 / 110個 / 2016年5月31日〜2016年6月20日
    160620 / 90個 / 2016年6月20日〜2016年7月21日
    160722 / 110個 / 2016年7月22日〜2016年8月17日
    160819 / 110個 / 2016年8月19日〜2016年9月17日
    160910 / 110個 / 2016年9月21日〜2016年10月11日
    161012 / 60個 / 2016年10月12日〜2016年10月18日
    161019 / 140個 / 2016年10月19日〜2016年11月4日
    161107 / 110個 / 2016年11月7日〜2016年11月16日
    161115 / 40個 / 2016年11月17日〜2016年11月29日
    161201 / 110個 / 2016年12月1日〜2016年12月8日
    161208 / 110個 / 2016年12月9日〜2016年12月16日
    161217 / 110個 / 2016年12月17日〜2017年1月5日
    170107 / 140個 / 2017年1月9日〜2017年1月24日
    170124 / 110個 / 2017年1月24日〜2017年2月1日
    170201 / 120個 / 2017年2月1日〜2017年2月20日
    170209 / 110個 / 2017年2月21日〜2017年3月4日
    170227 / 110個 / 2017年3月9日〜2017年3月21日
    170314 / 10個 / 2017年3月14日
    170321 / 100個 / 2017年3月21日〜2017年4月10日
    170412 / 110個 / 2017年4月13日〜2017年5月9日
    170510 / 20個 / 2017年5月11日
    170517 / 90個 / 2017年5月17日〜2017年5月31日
    170601 / 90個 / 2017年6月14日〜2017年6月26日
    170627 / 40個 / 2017年6月27日〜2017年7月4日
    170705 / 60個 / 2017年7月7日〜2017年7月13日
    170719 / 80個 / 2017年7月20日〜2017年8月16日
    170817 / 90個 / 2017年8月18日〜2017年9月4日
    170905 / 140個 / 2017年9月6日〜2017年10月7日
    171009 / 100個 / 2017年10月10日〜2017年11月3日
    171106 / 110個 / 2017年11月7日〜2017年11月21日
    171116 / 110個 / 2017年11月27日〜2017年12月7日
    171205 / 110個 / 2017年12月7日〜2017年12月14日
    171214 / 40個 / 2017年12月14日
    171215 / 110個 / 2017年12月15日〜2017年12月22日
    171222 / 100個 / 2017年12月27日〜2018年1月10日
    180104 / 10個 / 2018年1月6日
    180111 / 190個 / 2018年1月11日〜2018年2月1日
    180201 / 120個 / 2018年2月5日〜2018年2月14日
    180215 / 200個 / 2018年2月15日〜2018年3月20日
    180321 / 90個 / 2018年3月21日〜2018年4月4日
    180406 / 110個 / 2018年4月7日〜2018年4月23日
    180424 / 110個 / 2018年4月24日〜2018年5月21日
    180516 / 10個 / 2018年5月16日
    180524 / 110個 / 2018年5月24日〜2018年6月22日
    180622 / 150個 / 2018年6月22日〜2018年8月1日
    180630 / 10個 / 2018年6月30日
    180803 / 110個 / 2018年8月7日〜2018年8月29日
    180830 / 104個 / 2018年9月1日〜2018年9月26日
    180927 / 80個 / 2018年10月2日〜2018年10月10日
    181015 / 120個 / 2018年10月16日〜2018年11月5日
    181106 / 100個 / 2018年11月6日〜2018年11月15日
    181116 / 30個 / 2018年11月16日
    181118 / 110個 / 2018年11月19日〜2018年11月30日
    181201 / 110個 / 2018年12月4日〜2018年12月13日
    181210 / 130個 / 2018年12月13日〜2019年1月7日
    190108 / 110個 / 2019年1月10日〜2019年1月16日
    190117 / 100個 / 2019年1月18日〜2019年1月22日
    190124 / 100個 / 2019年1月24日〜2019年2月15日
    190219 / 130個 / 2019年2月19日〜2019年3月6日
    190306 / 140個 / 2019年3月9日〜2019年3月28日
    190402 / 90個 / 2019年4月4日〜2019年4月19日
    190422 / 120個 / 2019年4月22日〜2019年5月28日
    190529 / 10個 / 2019年5月29日
    190531 / 130個 / 2019年6月1日〜2019年7月10日
    190711 / 120個 / 2019年7月12日〜2019年7月26日
    190730 / 110個 / 2019年7月30日〜2019年8月24日
    190824 / 120個 / 2019年8月24日〜2019年9月25日
    190918 / 70個 / 2019年9月25日〜2019年10月8日
    191009 / 100個 / 2019年10月10日〜2019年10月30日
    191101 / 130個 / 2019年11月1日〜2019年11月14日
    191118 / 110個 / 2019年11月19日〜2019年12月4日
    191205 / 100個 / 2019年12月5日〜2019年12月13日
    191218 / 130個 / 2019年12月18日〜2019年12月26日
    191226 / 130個 / 2020年1月7日〜2020年1月30日
    200131 / 90個 / 2020年1月31日〜2020年2月10日
    200212 / 40個 / 2020年2月12日〜2020年2月18日
    200218 / 70個 / 2020年2月21日〜2020年2月26日
    200225 / 10個 / 2020年2月25日
    200229 / 180個 / 2020年2月27日〜2020年4月1日
    200327 / 50個 / 2020年4月3日〜2020年4月23日
    200422 / 130個 / 2020年4月23日〜2020年5月1日
    200502 / 120個 / 2020年5月8日〜2020年5月27日
    200525 / 100個 / 2020年5月27日〜2020年6月22日
    200623 / 110個 / 2020年6月23日〜2020年7月31日
    200803 / 150個 / 2020年8月3日〜2020年9月5日
    200904 / 80個 / 2020年9月7日〜2020年9月15日
    200905 / 10個 / 2020年9月10日
    200918 / 90個 / 2020年9月19日〜2020年10月7日
    201007 / 110個 / 2020年10月7日〜2020年11月2日
    201030 / 105個 / 2020年11月4日〜2020年11月19日
    201118 / 115個 / 2020年11月19日〜2020年11月30日
    201130 / 120個 / 2020年12月1日〜2020年12月10日
    201212 / 70個 / 2020年12月15日〜2020年12月22日
    201214 / 30個 / 2020年12月15日
    201218 / 10個 / 2020年12月22日
    201226 / 100個 / 2020年12月26日〜2021年1月14日
    210114 / 100個 / 2021年1月14日〜2021年2月2日
    210128 / 110個 / 2021年2月3日〜2021年3月8日
    210302 / 30個 / 2021年3月9日〜2021年3月11日
    
    
    
    (2)保湿ジェル グランfm (詰め替え袋仕様)
    
    2012年5月1日以降に製造した製品全てが対象となります。
    2012年5月1日〜2015年10月6日までの対象ロット、数量及び出荷時期が特定できません。
    なお、2015年10月6日以降に出荷した製品は次のとおりです。
    
    ロット番号 / 数量 / 出荷時期
    
    160216 / 20個 / 2016年2月17日〜2016年2月19日
    160413 / 20個 / 2016年4月20日〜2016年5月2日
    160819 / 10個 / 2016年8月25日
    161107 / 10個 / 2016年11月7日
    161115 / 10個 / 2016年11月22日
    161201 / 10個 / 2016年12月1日
    170107 / 10個 / 2017年1月13日
    170201 / 10個 / 2017年2月2日
    170227 / 30個 / 2017年2月27日〜2016年3月13日
    170314 / 10個 / 2017年3月16日
    170321 / 10個 / 2017年3月22日
    170412 / 10個 / 2017年4月18日
    170817 / 10個 / 2017年8月28日
    170905 / 10個 / 2017年9月16日
    171116 / 10個 / 2017年11月22日
    171205 / 30個 / 2017年12月6日
    171215 / 10個 / 2017年12月19日
    180321 / 10個 / 2018年4月5日
    180406 / 10個 / 2018年4月19日
    180424 / 10個 / 2018年4月26日
    180622 / 10個 / 2018年6月22日
    180803 / 10個 / 2018年8月18日
    180927 / 10個 / 2018年10月3日
    181106 / 20個 / 2018年11月6日〜2018年11月10日
    181118 / 10個 / 2018年11月29日
    181210 / 10個 / 2018年12月26日
    190117 / 10個 / 2019年1月18日
    190219 / 10個 / 2019年3月5日
    190306 / 10個 / 2019年3月16日
    190730 / 20個 / 2019年8月16日〜2019年8月19日
    190824 / 20個 / 2019年9月11日〜2019年9月26日
    190918 / 10個 / 2019年10月2日
    191118 / 10個 / 2019年11月26日
    191205 / 30個 / 2019年12月10日〜2019年12月16日
    200212 / 10個 / 2020年2月19日
    200218 / 10個 / 2020年2月21日
    200327 / 20個 / 2020年4月2日〜2020年4月21日
    200502 / 30個 / 2020年5月8日〜2020年5月18日
    200525 / 10個 / 2020年5月28日
    200623 / 10個 / 2020年7月30日
    200904 / 10個 / 2020年9月7日
    200918 / 40個 / 2020年9月19日〜2020年9月28日
    201007 / 30個 / 2020年10月22日〜2020年10月26日
    201030 / 10個 / 2020年11月6日
    201118 / 20個 / 2020年11月20日〜2020年11月25日
    201214 / 20個 / 2020年12月15日〜2020年12月21日
    201226 / 30個 / 2020年12月26日〜2021年1月5日
    210114 / 30個 / 2021年1月21日〜2021年1月25日
    210128 / 20個 / 2021年2月2日〜2021年3月2日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 有限会社クサノハ化粧品
    製造販売業者の所在地: 大阪府和泉市室堂町123-1
    許可の種類     : 医薬部外品製造販売業
    許可番号      : 27D0X00212
    
    
  7. 回収理由

  8. 2021年2月に着手した弊社の他製品の自主回収に伴い自己点検したところ、当該製品においても
    プロピレングリコール、エタノール、パラオキシ安息香酸エステル、ヒアルロン酸ナトリウムが
    医薬部外品製造販売承認書と異なる分量で配合していたことが判明しました。
    また、2016年6月からはプロピレングリコールをジプロピレングリコールに変更しており、
    プロピレングリコールが全く配合されておらず、ジプロピレングリコールにおいても
    医薬部外品製造販売承認書と異なる分量で配合していたことが判明したため、自主回収します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 医薬部外品において使用実績のある成分のみを配合しており、
    重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えております。
    また、現在までに健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年3月23日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 薬用石けん(洗顔料を含む)
    
    
  15. その他

  16. 出荷先は管理できているため、出荷先に回収の旨を伝え、速やかに回収を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 川上 友暉
    連絡先 : 有限会社クサノハ化粧品
          大阪府和泉市室堂町123-1
    電話番号: 0725-57-7117
    
    FAX番号 : 0725-57-7200