令和 3年 3月22日作成

一般的名称：
販売名　　： アステマリン３号ＭＧ輸液

製造番号　出荷数量(箱)　　　出荷時期
M037AD3　 2,360 　　　　 2020年4月15日

製造販売業者の名称　： マイラン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区本町２丁目６番８号センバセントラルビル２階
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00102

当該ロットにて、異物が混入した製品、1ボトルが発見されたとの連絡を受け、調査した結果、容器内に製造機
器由来の微細な金属及び繊維様異物が混入していることが判明致しました。
さらに調査を進めました結果、当該ロットに1本のみ混入しているとは断定できず、製品品質を完全に担保でき
ると保証できないことから、自主回収の判断に至りました。

ご返送品につきまして、無菌試験をおこないました結果、菌の発育は認められず無菌性につきましては問題ない
ものと判断しております。
当該異物はポリプロピレン、ナイロン及びステンレスの微粉で構成されており、これらの物質は水溶性ではない
ことから、成分が薬液中に溶け込む可能性はないものと考えており、当該ロットの参考品においても、それらの
成分が溶け込んでいないことを確認しております。
また、異物が極めて微量であることから安全性への影響、並びに重篤な健康被害の可能性はないと判断しており
ます。
なお、これまで本件に起因する重篤な健康被害の報告はございません。

令和3年3月22日

経口摂取不能又は不十分な場合の水分・電解質の補給・維持，エネルギーの補給 。

納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

担当者　： マイラン製薬カスタマーサポートセンター
連絡先　： 東京都港区虎ノ門5-11-2　オランダヒルズ森タワー
電話番号： 0120-066-720
受付時間 ： 月曜日〜金曜日　9:00〜17:00（土、日、祝日および弊社休日を除く）