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令和 3年 3月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: サイトメガロウイルス免疫グロブリンMキット 販売名 : バイダス アッセイキット CMV IgM
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 1008143230 数量 18キット 出荷時期 2020年9月30日〜12月15日 対象ロット 1008363970 数量 18キット 出荷時期 2021年1月19日〜3月2日 対象ロット 1008433580 数量 9キット (弊社製造業在庫)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ビオメリュー・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区赤坂二丁目17番7号赤坂溜池タワー2階 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 13E1X80243 外国製造業者 bioMerieux sa (フランス)
回収理由
対象ロットにおいて、キャリブレーションエラーが生じ、臨床検体の測定ができない事例が海外で複数報告され ました。このため、対象ロットを自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
検体の測定ができず、結果が報告されないため、誤った情報が診断に供されることがなく、本事象により重篤な 健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、現在までに、当該製品による健康被害の報告は受けており ません。
回収開始年月日
令和3年3月22日
効能・効果又は用途等
血清中の抗サイトメガロウイルスIgM抗体の検出
その他
対象ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、対象ロットを 確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 信頼性保証部 伏谷 康子 連絡先 : ビオメリュー・ジャパン株式会社 電話番号: 080-1140-0508 FAX番号 : 03-6834-2667