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    令和元年12月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 直腸用チューブ
販売名　　： プロトＣＯ２Ｌカテーテルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号（ロット番号）：60159019、60175188、60180379
出荷数量：848箱
出荷時期：平成31年4月18日〜令和元年9月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アシスト・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区大塚三丁目１１番６号　大日本図書大塚三丁目ビル７階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10167

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベルの認証番号に誤記が発見された。左から3桁目の「3」が重複しており、本来は16桁の認証番号が
17桁で表示されていた。

誤：223300BZX00343000
正：22300BZX00343000

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、表示事項の不備によるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、健
康被害が発生する可能性はないと考えられます。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月6日　情報提供の開始日：2019年12月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 「本品は、診断の際に経肛門的に直腸に挿入し、大腸に日本薬局方「二酸化炭素」（以下、二酸化炭素とい
う。）を注入するために使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に情報を提供すると共に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 苅谷　麻依
　　　　　 薬事品質保証本部
連絡先　： 〒112-0012　東京都文京区大塚三丁目１１番６号　大日本図書大塚三丁目ビル７階
電話番号： 03-6902-9520
FAX番号 ： 03-6902-9521
プロトCO2L回収専用ダイヤル
0120-177-003