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令和 元年 5月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: クレアチンキナーゼキット 販売名 : エルシステム・CK
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品 :エルシステム・CK・LB 対象ロット :ZS9001 数 量 :12箱 出荷期間 :平成31年4月18日〜令和元年5月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社 製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 28E1X80030
回収理由
当該ロットの製品ボトル上に貼付されているバーコードラベルにおいて、誤って他の項目の情報で作成された バーコードが印字されていることが判明しました。測定機器上で誤ったバーコードを読み取った場合、 バーコード読み取り不良が発生するため、自主回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合は、バーコードラベルのみの間違いであり、本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考え ます。なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和元年5月13日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のクレアチンキナーゼ(CK)の測定
その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回 収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : シスメックス株式会社 品質保証部 轟木 康裕 連絡先 : 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目4番地の4 電話番号: 078‐992‐5809 FAX番号 : 078‐991‐2306