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    令和 2年 3月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： アベニオ　Ｍｉｌｌｉｓｅｃｔ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：8100036
数量　　：1台
出荷時期：平成 29年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　　　：Ventana Medical Systems, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該医療機器については、外国製造業者よりソフトウェアに問題があり、正しく試料を採取できない
可能性があるとの報告を受け、臨床目的での使用中止を案内しておりました。
この度、不具合が解消された新しいバージョンのソフトウェアが完成したことより、バージョン変更
を実施することといたしましたが、新しいバージョンのソフトウェアは従来のハードウェアでは稼働
しないため、新しいバージョンのソフトウェアがインストールされた新しいハードウェアにより製造
された当該医療機器との交換を回収として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、誤った測定結果を出力する可能性が考えられますが、最終的な診断
は他の検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生の可能
性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、試料の前処理装置であり、検体分析のために試料を前処理する制御コンピュータを備
えた自動化システムで、試料ハンドラー、プロセッサ又はロボット等の種々の検査用装置から構
成される。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先はすべて把握しておりますので、文書で情報提供すると共に適切に回収を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
電話番号： ０３‐６６３４‐１０６４
FAX番号 ： ０３‐５４７９‐０５９２