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    令和 2年 2月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： グリコヘモグロビン分析装置
販売名　　： (1)A1c iGear S
　　　　　　 (2)A1c iGear K

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　A1c iGear S
　S000041407、S000121407、S000291407、S000351407、S000461407、S000781407
　S001031407、S001181407、S001241407、S001431409、S001791410、S001891410
　S002071411、S002121411、S002181411、S002201411、S002211411、S002441411
　S002661411、S002861412、S002941412、S002971412、S003021412、S003031412
　S003271501、S003291501、S003421501、S003441501、S003451501、S003661501
　S003761502、S003811502、S004051503、S004221511、S004251511、S004301511
　S004341511、S004491511、S004581601、S004601601、S004841602、S005281608
　S005741609、S005801610、S005891610、S005941610、S006181611、S006271611
　S006281611、S006371611、S006441612、S006501612、S006601612、S006711701

　出荷数量　：　54台
　出荷時期　：令和元年7月　〜　令和元年12月

(2)　A1c iGear K
　K000121406、K000261407、K000291407、K000651410、K000681410、K000891412
　K001371503、K001381503、K001591705、K002051911、K002061911、K002071911
　K002081911、K002091911、K002101911、K002111911、K002121911、K002131911
　K002141911

　出荷数量　：　19台
　出荷時期　：令和元年7月　〜　令和元年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社サカエ
製造販売業者の所在地： 群馬県藤岡市東平井1410番1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 10B2X00013

  4. 改修理由

    5. 　2019年7月以降に修理実施並びに新規出荷した機体において、再起動を必要としない特定のエラー発生時に、内
部の温調機能が停止することが判明いたしました 。
　本現象は本体の電源を切るまで 継続し、温調機能が停止した状態で測定が再開される為、機器内部において試
薬の反応が十分に進まず、本来のHbA1c値よりも低い値が測定されます。
　このため、修正用アップデートプログラム（ ver1.084 ）へのアップデートを自主改修として実施し、本不具
合を解消致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該改修対象製品でグリコヘモグロビン（HbA1c） を測定した場合、実際よりも低い値を示す事があるが、診
断に於いては他の臨床所見を含めて総合的に診断されるため、重篤な健康被害の恐れはないと考えられる。
　また、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　令和2年2月7日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は、ヒト血液中に存在するグリコヘモグロビン（HbA1c）濃度を測定する専用装置です。

  8. その他

    9. 　当該装置を納入した施設は全て把握しており、納入先には改修する旨を通知した上で当該製品の不具合を解消
するソフトウェアのアップデートをする改修作業を順次実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山口 拓実
連絡先　： 株式会社サカエ　医用・科学機器事業部
　　　　　 群馬県藤岡市東平井1410番1
電話番号： 0274-25-8142
FAX番号 ： 0274-25-8092