令和 2年 1月15日作成

一般的名称： 酵素免疫測定装置
販売名　　： 全自動免疫測定装置　ＨＩＳＣＬ‐５０００

型式：ＨＩＳＣＬ‐５０００
数量：２３６台
出荷時期：平成２４年１２月２８日〜平成２８年３月１７日
製造番号：
11006,　11008,　11009,　11011,　11013,　11015,　11017,　11018,　11019,　11020,
11021,　11023,　11032,　11033,　11034,　11035,　11037,　11042,　11044,　11057,
11058,　11059,　11060,　11062,　11063,　11064,　11065,　11066,　11067,　11068,
11069,　11070,　11071,　11073,　11076,　11078,　11079,　11082,　11083,　11085,
11086,　11090,　11091,　11092,　11094,　11095,　11096,　11100,　11101,　11102,
11103,　11105,　11106,　11107,　11108,　11109,　11110,　11111,　11113,　11114,
11117,　11118,　11119,　11123,　11124,　11125,　11126,　11127,　11128,　11130,
11131,　11132,　11133,　11134,　11136,　11137,　11138,　11142,　11145,　11146,
11147,　11150,　11155,　11159,　11160,　11162,　11163,　11165,　11166,　11167,
11169,　11170,　11171,　11172,　11173,　11174,　11176,　11179,　11180,　11181,
11182,　11183,　11184,　11186,　11187,　11188,　11190,　11191,　11192,　11193,
11194,　11195,　11196,　11197,　11198,　11199,　11200,　11201,　11202,　11204,
11205,　11214,　11215,　11216,　11217,　11218,　11220,　11221,　11222,　11223,
11224,　11225,　11226,　11227,　11228,　11230,　11232,　11233,　11234,　11235,
11236,　11237,　11238,　11239,　11240,　11242,　11243,　11244,　11246,　11247,
11255,　11256,　11259,　11260,　11261,　11262,　11263,　11264,　11266,　11267,
11268,　11270,　11272,　11273,　11274,　11275,　11276,　11277,　11278,　11279,
11280,　11281,　11282,　11283,　11284,　11285,　11286,　11287,　11288,　11291,
11292,　11293,　11295,　11296,　11297,　11298,　11299,　11300,　11301,　11302,
11303,　11304,　11305,　11307,　11308,　11309,　11310,　11312,　11313,　11314,
11316,　11317,　11318,　11319,　11320,　11330,　11331,　11332,　11334,　11335,
11336,　11337,　11338,　11339,　11340,　11341,　11342,　11344,　11345,　11346,
11347,　11348,　11349,　11350,　11351,　11352,　11353,　11354,　11355,　11356,
11357,　11358,　11359,　11360,　11361,　11362

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ１Ｘ１００１４

当該装置においてHISCL洗浄液を供給する電磁弁内部で、別のラインから流入した試薬が長期間滞留することで
結晶化し、流路内につまりが発生する可能性があることが判明いたしました。
当該電磁弁内部の流路つまりにより、HISCL洗浄液が吐出できない状態となり、結果として意図したBF洗浄が機
能せず、未結合の抗原/抗体成分、ALP成分の洗浄不足により誤った測定結果が報告される可能性がございます。
流路つまりの発生が懸念される電磁弁を使用しない流路へ変更するために、配管チューブの取り付け直しを自主
改修として実施致します。

当該事象が発生した場合、誤った結果が報告される可能性があります。但し、診断は他の関連する検査結果や臨
床症状等と合わせて総合的に判断されることから、当該事象により直接、重篤な健康被害が発生する可能性は低
いと考えております。
現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

令和2年1月15日

抗原／抗体複合体の存在下で酵素反応により、腫瘍マーカー、感染症又はホルモン等の生体液中の物質の同定又
は濃度を測定する自動装置である。

本品を納入いたしました医療機関は全て特定しており、納入先に情報の提供を速やかに実施します。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６