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令和元年12月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 大動脈用ステントグラフト 販売名 ： ゴア CTAG 胸部大動脈ステントグラフトシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
品番 : TGM343420J シリアル番号 : 21225065〜21225067、21225069、21225073〜21225075、21225080〜21225084 数量 : 12 出荷時期 : 令和元年11月19日〜令和元年12月11日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ゴア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-8-15 Wビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00158 製造業者 : ダブリュ．エル．ゴア・アンド・アソシエーツ社 W．L．Gore & Associates, Inc. アメリカ合衆国
回収理由
TGM343420Jの一部製品について、貼付されたラベルにはTGM343420J（ステントグラフト径34 mm、ステントグラ フト長20 cm）と表示されているものの、実際にはサイズが異なる製品（ステントグラフト径45 mm、ステントグ ラフト長10 cm）が包装されているおそれがあることが判明しました。そのため、当該シリアル番号の製品を自 主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
TGM343420J（ステントグラフト径34 mm、ステントグラフト長20 cm）に適合するシースサイズは22 Frですが、 ステントグラフト径45 mm、ステントグラフト長10 cmの製品に適合するシースサイズは24Frです。そのため、包 装されている製品がステントグラフト径45 mm、ステントグラフト長10 cmであった場合、当該製品を22 Frシー スへ挿入すると、挿入困難が生じると考えられます。しかしながら、挿入困難が生じた場合、医師は使用を中止 するものと考えます。また、当該製品のデリバリーシステムのハンドル部には45 mm x 45 mm x 10 cmと印字さ れていること、当該製品に拘束されているステントグラフトが、意図した長さ（20cm）の半分であることを目視 できることから、医師は、使用前に意図していないサイズであることを検知することが可能です。医療機関にお いて、通常、代替品となる類似製品が複数在庫されていると想定され、使用前に意図していないサイズであるこ とを検知した場合には、代替品へ交換することが可能です。以上から、当該製品の使用が継続される可能性は極 めて低く、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。尚、現在までに当該事象による健康被害 の報告はございません。
回収開始年月日
令和元年12月13日
効能・効果又は用途等
本品は以下の胸部下行大動脈病変を有する患者の治療に使用する。 (1) 以下の解剖学的要件をいずれも満たす胸部大動脈瘤、外傷性胸部大動脈損傷の患者 ・ 適切な腸骨・大腿動脈アクセスルートを有すること。 ・ 中枢側及び末梢側大動脈ネックの内径が 16〜42 mm の範囲内であること。 ・ 大動脈ネック長 20 mm 以上の瘤化していない大動脈を病変部の中枢側と末梢側に有すること。 (2) 以下の解剖学的要件をいずれも満たす合併症を伴う Stanford B 型大動脈解離（解離性大動脈瘤を含む）の うち、内科的治療が奏効しない患者 ・ 適切な腸骨・大腿動脈アクセスルートを有すること。 ・ 中枢側ランディングゾーンの中枢端の大動脈内径が 16〜42 mmの範囲内であること。 ・ 20 mm 以上のランディングゾーンを主要なエントリー亀裂の中枢側に有し、ランディングゾーンの中枢端に は解離がないこと。
その他
対象製品の出荷先は把握しており、文書による通知を行い、速やかに回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： メディカル・プロダクツ・ディビジョン 安全管理 栗原美由希 河井佐織 連絡先 ： 日本ゴア株式会社 東京都港区港南1-8-15 Wビル 電話番号： 03-6746-2560 FAX番号 ： 03-6746-2561