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    令和元年12月 9日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 弾性ストッキング
    販売名  : うずまいて血行を促すソックス
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 出荷時期(2015年10月〜2019年11月)
     対象ロット(数量)
       5H0345 (210足)
       5H0346 (150足)
       5H0377 (240足)
       5H0378 (233足)
       5I0115 (201足)
       5I0116 (51足)
       5I0117 (224足)
       5I0118 (149足)
       5I0119 (197足)
       5I0120 (85足)
       5I0121 (302足)
       5I0122 (369足)
       5I0123 (490足)
       5I0481 (7足)
       5I0482 (90足)
       5I0824 (30足)
       5I0846 (230足)
       5I0847 (28足)
       5J0025 (120足)
       5J0026 (114足)
       5J0027 (440足)
       5J1712 (191足)
       5J1713 (198足)
       5J1714 (200足)
       5J1715 (200足)
       5J1716 (188足)
       5J1717 (175足)
       5J1718 (200足)
       5J1719 (189足)
       5J1850 (150足)
       5J1851 (150足)
       5J1852 (250足)
       5J1853 (250足)
       5J1871 (107足)
       5J1930 (37足)
       6B0849 (100足)
       6B0850 (100足)
       6B0851 (100足)
       6B0852 (100足)
       6B0853 (300足)
       6B0854 (300足)
       6B0855 (300足)
       6E0001   (93足)
       6E1400 (92足)
       6E1401 (96足)
       6E1402 (192足)
       6E1403 (198足)
       6E1404 (96足)
       6K1518 (163足)
       6K1519 (204足)
       6K1520 (184足)
       6K1521 (95足)
       7A1103 (86足)
       7A1104 (285足)
       7A1105 (94足)
       7A1106 (289足)
       7A1107 (292足)
    K0000219931 (94足)
    K0000219932 (198足)
    K0000219933 (120足)
    K0000219934 (401足)
    K0000219935 (188足)
    K0000221785 (197足)
    K0000221786 (202足)
    K0000225982 (192足)
    K0000246116 (112足)
    K0000248995 (15足)
    K0000251362 (54足)
    K0000251363 (57足)
    K0000251364 (37足)
    K0000251365 (59足)
    K0000256177 (109足)
    K0000256178 (114足)
    K0000256179 (113足)
    K0000256180 (193足)
    K0000256181 (203足)
    K0000256182 (120足)
    K0000264170 (53足)
    K0000264171 (80足)
    K0000264172 (115足)
    K0000264173 (280足)
    K0000264174 (150足)
    K0000272764 (90足)
    K0000272765 (258足)
    K0000272766 (98足)
    K0000272767 (287足)
    K0000272768 (292足)
    K0000276778 (143足)
    K0000282850 (9足)
    K0000282851 (287足)
    K0000282852 (252足)
    K0000282853 (294足)
    K0000282854 (300足)
    K0000282855 (288足)
    K0000304530 (160足)
    K0000304531 (166足)
    K0000304532 (172足)
    K0000304533 (114足)
    K0000304534 (494足)
    K0000317896 (129足)
    K0000317897 (131足)
    K0000317898 (178足)
    K0000323937 (44足)
    K0000326997 (175足)
    K0000326998 (147足)
    K0000328391 (19足)
    K0000328392 (24足)
    K0000328393 (245足)
    K0000328394 (149足)
    K0000328395 (50足)
    K0000328396 (150足)
    K0000351763 (6足)
    K0000351764 (18足)
    K0000351765 (27足)
    K0000351767 (13足)
    K0000351768 (31足)
    K0000351769 (25足)
    K0000351770 (43足)
    K0000351772 (14足)
    K0000351773 (28足)
    K0000351774 (15足)
    K0000351775 (1足)
    K0000351776 (5足)
    K0000351777 (4足)
    K0000351778 (24足)
    K0000351779 (49足)
    K0000351780 (24足)
    K0000362025 (386足)
    K0000362026 (57足)
    K0000362027 (4足)
    K0000362923 (11足)
    K0000362924 (57足)
    K0000362925 (33足)
    K0000362926 (72足)
    K0000362927 (186足)
    K0000362928 (118足)
    K0000364077 (96足)
    K0000364079 (206足)
    K0000366751 (82足)
    K0000367249 (123足)
    K0000369449 (12足)
    販売数量 20,575足
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 岡本株式会社
    製造販売業者の所在地: 奈良県北葛城郡広陵町大塚150番地の1
    許可の種類     : 第三種医療機器製造販売業
    許可番号      : 29B3X10002
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品において、直接の被包に表示している原材料規格において、医療機器製造販売届の内容と一部異なる表
    示になっていましたので自主回収を実施することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 製品本体を構成する原材料と医療機器製造販売届の内容は一致しています。また、直接の被包における原材料規
    格の表示が一部異なったとしても、製品自体の品質・有効性及び安全性に影響を与えるものではないため、重篤
    な健康被害が発生する可能性はないものと判断します。現在までに本事象による健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和元年12月9日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は下肢の静脈血のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進に使用される医療用の弾性ストッキングで
    ある。末梢から中枢に向かい漸滅的に圧迫を加える機能を有している。
    
    
  15. その他

  16. 対象ロットの出荷先は全て把握しております。出荷先に対して回収を行う旨を文書等で通知し回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 岡本株式会社
          品質管理部 品質管理課
          北村 淳志
    連絡先 : 奈良県北葛城郡広陵町大塚150番地の1
    電話番号: 0745‐55‐3781
    FAX番号 : 0745‐55‐2702