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令和元年12月 6日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用血液ガス分析装置 販売名 ： (1)ABL90FLEX システム (2)ABL90FLEX PLUSシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
当該医療機器ABL90FLEX システムおよびABL90FLEX PLUSシステムに搭載されているパーツ「ヘモライザーユニッ ト」が回収対象製品です。 ＜製品名称：ヘモライザーユニット＞ 出荷時期：2015/7/31〜2019/10/4 数量：406個 製品番号：902-980 製造番号：R0526〜R0941 製品番号：908-552 製造番号：R1308〜R2299 また上記ヘモライザーユニットが搭載された当該医療機器の製造番号は下記のとおりです。 ＜ABL90FLEX システム(製品番号：393-090)＞ 090R0043N005 090R0044N005 090R0046N002 090R0046N003 090R0047N007 090R0048N006 090R0052N010 090R0053N001 090R0058N007 090R0060N006 090R0061N003 090R0062N003 090R0062N008 090R0067N002 090R0067N003 090R0067N007 090R0071N006 090R0073N001 090R0082N006 090R0082N009 090R0083N002 090R0083N006 090R0083N007 090R0087N007 090R0087N008 090R0089N001 090R0093N004 090R0093N005 090R0093N006 090R0093N007 090R0093N009 090R0093N010 090R0094N001 090R0094N005 090R0105N004 090R0121N007 090R0133N007 090R0135N001 090R0135N008 090R0135N009 090R0136N001 090R0136N005 090R0137N004 090R0148N008 090R0149N006 090R0154N008 090R0155N001 090R0224N008 090R0227N002 090R0227N004 090R0252N006 090R0252N008 090R0271N006 090R0271N007 090R0274N002 090R0274N004 090R0275N010 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ラジオメーター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4丁目7番35号 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X00079 輸入元製造業者：RADIOMETER MEDICAL ApS (デンマーク国)
回収理由
海外製造元より当該医療機器でビリルビンを測定している場合、ごく一部の装置でビリルビンの測定結果が高め に表示されるとの報告を受けました。調査の結果、当該医療機器搭載パーツ「ヘモライザーユニット」の一部に 原因があることが判明しましたため、該当する可能性のあるヘモライザーユニットを特定して回収することと致 しました。該当ヘモライザーユニットが搭載されていることを確認後、ヘモライザーユニット交換による回収を 実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
黄疸を呈する患者で本事象が発生した場合、不要な治療を受ける可能性がありますが、患者の診断、治療は様々 な臨床上の情報を総合的に判断して行われるものであり、当該装置の測定値のみで医療処置が行われるものでは ありませんので、重篤な健康被害の発生はないものと考えております。なお、現在までのところ国内において患 者健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
令和元年12月6日
効能・効果又は用途等
血液中のpH、pCO2、pO2、tHb、sO2、COHb、MetHb、HHb、O2Hb、HbF、カリウム、ナトリウム、カルシウム、ク ロール、グルコース、ラクテート、Creaの各濃度を測定し、酸塩基平衡や酸素化状態に関する演算パラメーター を必要に応じて印字する自動測定装置。
その他
該当製品の納入先は特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関において自主回収を行う旨を通知 し、自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証・薬事統括室 QMS/Vigilance 鈴木 香織 連絡先 ： ラジオメーター株式会社 東京都品川区北品川4丁目7番35号 電話番号： 03-6311-7204 FAX番号 ： 03-3764-0577