閉じる 
    令和元年12月3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用X線診断装置
販売名　　： 回診用X線装置MobileDiagnost　wDR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：15100164，16200154
対象数量　：2台
出荷時期　：2015年8月，2017年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： SEDECAL
　　　　　　　　　　　 （スペイン王国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元において、市場からの報告を基に調査した結果、以下の問題のあることがわかりました。
当該装置において、装置の稼働中に予期しない動作（装置の移動動作における方向や速度の予期しない変化）が
起こりうることがありますが、緊急停止ボタンを押すことによって停止させることができます。また、駆動ハン
ドルが固着している場合（例えば適切に調整されていないためなど）においても、同様の問題が発生する可能性
がありますが、緊急停止ボタンを押すことによって停止させることができます。
このため、海外製造元より、本問題の対策として、ファームウェアのアップデート及びハードウェアの交換を行
うとの連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同作業を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置の移動動作において、この予期しない動作が発生した場合、人や生命維持装置への接触や衝突につなが
るおそれがあります。しかしながら、本装置の操作は、医療従事者によって行われ、異常が発生した場合におい
ても、緊急停止ボタンを押すことで直ちに停止させることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性はな
いと考えております。
なお、現在まで国内において、本問題の発生及び本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けており
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大島　仁、熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206