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    令和 元年11月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名　　： メドトロニックReliantステントグラフトバルーンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象モデル番号：REL46J

対象ロット番号:
0009656629　0009656631　0009664318　0009664321　0009737218
0009737219　0009737220　0009741424　0009741425　0009741434
0009745472　0009749965　0009758322　0009761516　0009771909
0009779160　0009789740　0009795320　0009801652　0009810520
0009815882　0009822648　0009826996　0009840034　0009875580
0009877286　0009879253

数量　：2,022個

出荷時期　：令和元年6月3日〜令和元年10月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic Vascular, Inc.
輸入先国　　　　　　： アイルランド

  4. 回収理由

    5. メドトロニックReliantステントグラフトバルーンカテーテルのシャフトに使用されてい
る樹脂の配合比率が、承認事項と異なっていたことが判明したため、弊社は特定の製造
番号（ロット）の本製品につきまして自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 海外製造元における試験の結果、シャフトに配合比率の違う樹脂を使用して製造された
メドトロニック Reliant ステントグラフトバルーンカテーテルは、性能規格を満たして
いることが確認されています。このことから、シャフトに使用される樹脂の配合比率の
違いによって健康被害発生のリスクが増加することはなく、重篤な健康被害が発生する
可能性はないと考えられます。なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告は受け
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年11月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、胸部大動脈瘤又は腹部大動脈瘤を有する患者において、疾患部位に留置された
ステントグラフトをタッチアップするために用いる。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して
情報提供の上、回収を速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括本部
　　　　　 河合　浩一
　　　　　 伊山　博輝
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675