令和元年11月11日作成

一般的名称：手動式除細動器
販売名　　：XL+シリーズ

対象機種：ハートスタートXL+
製造番号：
US11410168，US11715795，US11715796，US11715797，US11715798，US11715799，US11715800，US11715802，
US11715803，US11715804，US11715805，US11715806，US11715807，US11715808，US11715809，US11715810，
US11715811，US11715812，US11715813，US11715814，US11715815，US11715816，US11715817，US11715818，
US11715819，US11715820，US11715821，US11715822，US11715823，US11715824，US11715825，US11715826，
US11715954，US21410248，US21410249，US21410250，US21410251，US21410252，US21410253，US21410255，
US21410256，US21410257，US21410258，US21410259，US21410260，US21410261，US21610010，US21610272，
US21610273，US21610274，US21610275，US21610276，US21610284，US21610285，US21610286，US21610287，
US21610288，US21610289，US21610290，US21610291，US21610292，US21610293，US21610294，US21610295，
US21610296，US21610297，US21610298，US21610299，US21610300，US21610301，US21610302，US21610303，
US21610304，US21610306，US21610307，US21610308，US21610340，US21610341，US21610342，US21610343，
US21610344，US21610430，US21610432，US21610445，US21610446，US21610447，US21610448，US21610449，
US21610450，US21610451，US21610452，US21610453，US21610454，US21610455，US21610456，US21610457，
US21610458，US21610459，US21610460，US21610461，US21610462，US21610463，US21610464，US21610465，
US21610466，US21610467，US21610468，US21610469，US21610645，US21610661，US21610662，US21610663，
US21610664，US21610665，US21610723，US21610724，US21610725，US21610726，US21610727，US21610728，
US21610729，US21610730，US21610731，US21610732，US21610768，US21610793，US21610794，US21610795，
US21610796，US21610797，US21610798，US21610799，US21610800，US21610801，US21610802，US21716044，
US21716045，US21716046，US21716047，US21716048，US21716055，US21716389，US31410984，US31410985，
US31410986，US31410987，US31410988，US31410989，US31410990，US31410991，US31410992，US31410993，
US31410994，US31410995，US31410996，US31410997，US31410998，US31410999，US31411000，US31411001，
US31411002，US31411003，US31411004，US31411005，US31411006，US31411007，US31411008，US31411009，
US31411449，US31611132，US31611133，US31611136，US31611137，US31611138，US31611139，US31611140，
US31611141，US31611221，US31611233，US31611234，US31611335，US31611337，US31611338，US31611339，
US31611340，US31611341，US31611342，US31611344，US31611347，US31611348，US31611349，US31611350，
US31611351，US31611374，US31611375，US31611377，US31611378，US31611379，US31611380，US31611381，
US31611382，US31611383，US31611384，US31611385，US31611386，US31611387，US31611388，US31611389，
US31611390，US31611391，US31611392，US31611393，US31611394，US31611395，US31611396，US31611397，
US31611398，US31716415，US31716416，US31716417，US31716418，US31716419，US31716425，US31716426，
US31716427，US31716428，US31716429，US31716430，US31716431，US31716432，US31716433，US31716434，
US31716439，US31716440，US31716441，US31716442，US31716443，US31716444，US31716445，US31716446，
US31716447，US31716448，US31716450，US31716451，US31716452，US31716454，US31716460，US31716461，
US31716462，US31716463，US31716464，US41411801，US41411802，US41411804，US41411805，US41411952，
US41411953，US41411954，US41411955，US41411956，US41411957，US41411958，US41411959，US41411960，
US41411961，US41411962，US41411963，US41411964，US41411965，US41411966，US41411967，US41411969，
US41411970，US41412029，US41412030，US41412031，US41412032，US41412033，US41412343，US41412346，
US41412481，US41412482，US41412483，US41412484，US41412485，US41412486，US41412487，US41412488，
US41412489，US41412490，US41412491，US41412492，US41412493，US41412494，US41412495，US41412497，
US41412500，US41412502，US41412503，US41412504，US41412505，US41412506，US41412507，US41412508，
US41412509，US41412510，US41412511，US41412512，US41412513，US41412514，US41412520，US41412562，
US41412563，US41412564，US41412565，US41412566，US41412568，US41412571，US41412572，US41412573，
US41412574，US41412575，US41611463，US41611465，US41611466，US41611467，US41611602，US41611603，
US41611604，US41611605，US41611606，US41611613，US41611614，US41611615，US41611616，US41611617，
US41611618，US41611620，US41611621，US41611622，US41611623，US41611624，US41611625，US41611626，
US41611627，US41611628，US41611629，US41611630，US41611813，US41611814，US41611815，US41611816，
US41611817，US41611818，US41611819，US41611820，US41611821，US41611826，US41611827，US41611828，
US41611829，US41611830，US41611832，US41612019，US41612020，US41716667，US41716668，US41716669，
US41716670，US41716671，US41716672，US41716673，US41716674，US41716675，US41716676，US41716678，
US41716679，US41716680，US41716681，US41716682，US41716683，US41716684，US41716685，US41716686，
US41716687，US41716688，US41716690，US41716691，US41716704，US41716705，US41716706，US41716707，
US41716708，US41716709，US41716710，US41716711，US41716712，US41716713，US41716736，US41716737，
US41716738，US41716739，US41716740，US41716741，US41716742，US41716743，US41716744，US41716745，
US41716747，US41716748，US41716749，US41716750，US41716751，US41716752，US41716753，US41716754，
US41716755，US41716756，US41716757，US41716758，US41716759，US41716760，US41716761，US41716762，
US41716763，US41716764，US41716765，US41716766，US41716770，US41716771，US41716772，US41716773，
US41716774，US41716775，US41716776，US41716777，US41716778，US41716779，US41716780，US41716781，
US41716782，US41716783，US41716784，US41716785，US41716786，US41716787，US41716788，US41716789，
US41716790，US41716791，US41716792，US41716793，US41716794，US41716795，US41716796，US41716797，
US41716798，US41716799，US41716800，US41716801，US41716802，US41716803，US41716804，US41716805，
US41716808，US41716809，US41716810，US41716811，US41716812，US41716813，US41716814，US41716815，
US41716816，US41716817，US41716818，US41716819，US41716820，US41716821，US41716822，US41716823，
US41716824，US41716825，US41716826，US41716830，US41716831，US41716832，US41716833，US41716834，
US41716835，US41716836，US41716837，US41716838，US41716839，US41716840，US41716841，US41716842，
US41716843，US41716844，US41716846，US41716847，US41716848，US41716849，US41716850，US41716851，
US41716852，US41716854，US41716855，US51612136，US51612137，US51612138，US51612140，US51612141，
US51612142，US51612144，US51612145，US51612146，US51612147，US51612148，US51612149，US51612150，
US51612151，US51612152，US51612153，US51612154，US51612155，US51612156，US51612158，US51612159，
US51612161，US51612162，US51612163，US51612165，US51612166，US51612168，US51612169，US51612247，
US51612248，US51612249，US51612250，US51612251，US51612262，US51612263，US51612264，US51612265，
US51612266，US51612323，US51612325，US51612326，US51612327，US51612328，US51612329，US51612330，
US51612331，US51612332，US51612333，US51612334，US51612335，US51612336，US51612337，US51612338，
US51612339，US51612340，US51612341，US51612342，US51612354，US51612355，US51612356，US51612370，
US51612371，US51612372，US51612373，US51612374，US51612376，US51612377，US51612378，US51612379，
US51612380，US51612381，US51612382，US51612383，US51612384，US51612385，US51612386，US51612387，
US51612388，US51612389，US51612390，US51612391，US51612392，US51612394，US51612395，US51612396，
US51612397，US51612398，US51612399，US51612422，US51612423，US51612424，US51612425，US51612426，
US51612427，US51612428，US51612429，US51612430，US51612432，US51612433，US51612434，US51612435，
US51612436，US51612437，US51612459，US51612460，US51612461，US51612462，US51612463，US51612468，
US51612469，US51612470，US51612538，US51612540，US51612541，US51612542，US51612543，US51612544，
US51612545，US51612546，US51612547，US51612566，US51612626，US51612627，US61413444，US61413445，
US61413446，US61413613，US61413863，US61413864，US61413865，US61413867，US61413869，US61413873，
US61413874，US61413875，US61413876，US61413877，US61413880，US61413881，US61413882，US61413883，
US61413884，US61413885，US61413886，US61413887，US61414021，US61612802，US61612843，US61612844，
US61612845，US61612867，US61612888，US61612890，US61612891，US61612892，US61613065，US61613066，
US61613067，US61613068，US71514212，US71514213，US71514214，US71514215，US71514216，US71514217，
US71514218，US71514219，US71514220，US71514221，US71514435，US71514436，US71514437，US71514438，
US71514439，US71514469，US71514470，US71514471，US71514472，US71514473，US71514474，US71514475，
US71514476，US71514477，US71514478，US71514496，US71514498，US71514706，US71514707，US71514709，
US71514710，US71514711，US71514712，US71514713，US71514714，US71514715，US71514716，US71514717，
US71514718，US71514719，US71514720，US71514721，US71514722，US71514723，US71514724，US71514725，
US71613368，US71613454，US81514734，US81514848，US81514849，US81514850，US81514851，US81514858，
US81514859，US81514860，US81514861，US81514986，US81514987，US81514988，US81515103，US81515104，
US81515108，US81515109，US81515110，US81515111，US81515112，US81515113，US81515162，US81515163，
US81515218，US81515219，US81515220，US81515221，US81515222，US81515335，US81515336，US81515337，
US81515338，US81515342，US81515368，US81515369，US81515370，US81515371，US81515372，US81515587，
US81515784，US81515785，US81515786，US81515787，US81515788，US81515789，US81515790，US81515791，
US81515792，US81515793，US81515796，US81515797，US81515798，US81515799，US81515800，US81515801，
US81515802，US81515803，US81515804，US81515805，US81515806，US81515817，US81515818，US81515819，
US81515820，US81515821，US81515822，US81515823，US81515824，US81515825，US81515826，US81515827，
US81515828，US81515829，US81515830，US81515831，US81515832，US81515833，US81515834，US81515835，
US81515875，US81515876，US81515877，US81515878，US81515879，US81515880，US81515881，US81515882，
US81515883，US81515884，US81515913，US81515914，US81515915，US81515916，US81515917，US81515918，
US81515919，US81515920，US81515921，US81515922，US81515923，US81515924，US81515925，US81515926，
US81515927，US81515928，US81515929，US81515931，US81515932，US81515964，US81515965，US81515966，
US81515967，US81515968，US81515969，US81515970，US81515971，US81515972，US81515973，US81515974，
US81515975，US81515976，US81515977，US81515978，US81516009，US81516010，US81516011，US81516012，
US81516013，US81516037，US81516038，US81516039，US81516040，US81516041，US81516042，US81516043，
US81516044，US81516045，US81516046，US81516047，US81516048，US81516049，US81516050，US81516051，
US81614283，US81614285，US81614286，US81614287，US91516853，US91517032，US91517033，US91517034，
US91517035，US91517036，US91517054，US91517055，US91517056，US91517057，US91517058，US91517059，
US91517060，US91517061，US91517062，US91517063，US91614405，US91614406，US91614407，US91614408，
US91614409，US91614520，US91614521，US91614522，US91614523，US91614524，US91614525，US91614526，
US91614527，US91614528，US91614529，US91614530，US91614645，US91614646，US91614647，US91614648，
US91614650，USD1308816，USD1308817，USD1308818，USD1308834，USD1308835，USD1308836，USD1308837，
USD1308838，USD1308839，USD1308840，USD1308841，USD1308842，USD1308843，USD1309306，USD1309307，
USD1309308，USD1309309，USD1309310，USD1309311，USD1309312，USD1309313，USD1309314，USD1309315，
USD1309316，USD1309317，USD1309318，USD1309319，USD1309320，USD1309321，USD1309322，USD1309323，
USD1309324，USD1309325，USD1309326，USD1615328，USD1615510，USD1615622，USN1307925，USN1307926，
USN1307927，USN1307928，USN1307929，USN1307930，USN1307931，USN1307933，USN1307934，USN1307937，
USN1307939，USN1307941，USN1307951，USN1307952，USN1307953，USN1307954，USN1307955，USN1307956，
USN1307958，USN1307966，USN1307967，USN1307968，USN1307969，USN1307971，USN1307973，USN1307974，
USN1307975，USN1307981，USN1307983，USN1307985，USN1307987，USN1307989，USN1307991，USN1307992，
USN1307993，USN1307994，USN1307995，USN1307997，USN1307998，USN1307999，USN1308000，USN1308016，
USN1308017，USN1308019，USN1308025，USN1308032，USN1308033，USN1308034，USN1308035，USN1308036，
USN1308037，USN1308038，USN1308039，USN1308040，USN1308041，USN1308057，USN1308059，USN1308060，
USN1308061，USN1308062，USN1308063，USN1308064，USN1308065，USN1308067，USN1308069，USN1308071，
USN1308072，USN1308074，USN1308075，USN1308076，USN1308077，USN1308078，USN1308079，USN1308080，
USN1308084，USN1308085，USN1308086，USN1308087，USN1518501，USN1518920，USN1518964，USN1518965，
USN1614856，USN1614857，USN1614858，USN1614859，USN1614860，USN1614861，USN1614862，USN1614863，
USN1614864，USN1614865，USN1614866，USN1614867，USN1614868，USN1614869，USN1614870，USN1614871，
USN1614872，USN1614873，USN1614874，USN1614875，USN1614876，USN1614877，USN1614878，USN1614879，
USN1614880，USN1614881，USN1614882，USN1614883，USN1614884，USN1614885，USN1614886，USN1614887，
USN1614888，USN1614889，USN1614890，USN1614891，USN1615203，USN1615214，USN1615215，USN1615216，
USN1615217，USN1615218，USN1615219，USN1615220，USN1615221，USN1615222，USN1615223，USO1517241，
USO1517251，USO1517252，USO1517253，USO1517254，USO1517255，USO1517265，USO1517267，USO1517268，
USO1517269，USO1517270，USO1517272，USO1517273，USO1517276，USO1517277，USO1517288，USO1517289，
USO1517290，USO1517291，USO1517292，USO1517293，USO1517294，USO1517295，USO1517296，USO1517297，
USO1517298，USO1517299，USO1517300，USO1517301，USO1517302，USO1517303，USO1517304，USO1517305，
USO1517306，USO1517307，USO1517309，USO1517310，USO1517311，USO1517312，USO1517313，USO1517314，
USO1517315，USO1517316，USO1517317，USO1517335，USO1517336，USO1517337，USO1517338，USO1517340，
USO1517341，USO1517488，USO1517489，USO1517490，USO1517492，USO1517629，USO1517630，USO1517631，
USO1517632，USO1517633，USO1517634，USO1517635，USO1517636，USO1517637，USO1517638，USO1517647，
USO1517648，USO1517649，USO1517650，USO1517651，USO1517655，USO1517656，USO1517657，USO1517658，
USO1517659，USO1517660，USO1517661，USO1517662，USO1517663，USO1517664，USO1517665，USO1517666，
USO1517667，USO1517668，USO1517669，USO1517670，USO1517671，USO1517672，USO1517673，USO1517674，
USO1517679，USO1517680，USO1517681，USO1517682，USO1517683，USO1517684，USO1517685，USO1517686，
USO1517687，USO1517688，USO1517689，USO1517690，USO1517691，USO1517692，USO1517693，USO1517694，
USO1517695，USO1517698，USO1517728，USO1517733，USO1517734，USO1517735，USO1517736，USO1517737，
USO1517738，USO1517739，USO1517740，USO1517741，USO1517742，USO1517743，USO1517744，USO1517746，
USO1517747，USO1517964，USO1517965，USO1517966，USO1517967，USO1517969，USO1517971，USO1517972，
USO1517976，USO1517977，USO1517978，USO1517979，USO1614681，USO1614682

対象台数：1198台
出荷時期：平成25年11月〜平成29年12月


対象機種：Efficia DFM100
製造番号：
CN32603182，CN32603973，CN32606956，CN32606990，CN32607878，CN32608319，CN32608371，CN32608372，
CN32608373，CN32608374，CN32608375，CN32608376，CN32608377，CN32608378，CN32608379，CN32608380，
CN32608381，CN32608675，CN32608979，CN32609043

対象台数：20台
出荷時期：平成27年7月〜平成29年3月

製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： Philips Medical Systems
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）
輸入先製造業者名　　 ： Philips Goldway(Shenzhen) Industrial Inc.
　　　　　　　　　　　 （中華人民共和国）

海外製造元からの情報では、これまでの苦情報告や社内評価の結果から、現状においては稀な故障ではあります
が、今後対象機器を使用し続けた場合に、除細動ノブ（電源ON/OFFやエネルギレベル等の選択に使用するロータ
リースイッチ）のある故障の発生が通常よりも高い可能性を示していることがわかりました。今後、対象機器を
耐用期間までご使用頂いた場合に、故障の発生が通常よりも高い可能性があり、この故障による影響から予期し
ない動きを示す可能性のため、故障の軽減措置として除細動ノブの交換を行うとの連絡を海外製造元から受けま
した。そのため、国内においても自主改修として同作業を実施することと致しました。

当該除細動ノブの故障により、予期しない動きが発生した場合、処置が遅れたり、意図した処置を行えないおそ
れがあります。しかしながら、取扱説明書（IFU）に記載されているシフト・チェック／動作チェックの使用前
点検により、事前に当該部品の故障状態を検出できます。また、使用中に当該機器に異常が発生した場合におい
ても、医師、看護師及び救急救命士により常に機器および患者は監視されており、バックアップ装置を準備する
など直ちに適切な処置を取ることができることから重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
現在まで、国内外において本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

令和元年11月5日（情報提供の開始）

本品は、体外又は体内の電極を介して電気パルスショックを供給することによって心臓の除細動を行うことを目
的として使用する。また、生体情報モニタとしての機能も備える。

当該対象機器を納入した医療機関、消防施設等は全て把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 大谷　龍治、熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-802-337
FAX番号 ： 03-3740-5206