令和元年11月8日作成
令和 2年10月13日訂正(*)

一般的名称： 全人工肩関節
販売名　　： MEDACTA 人工肩関節システム

(1)上腕骨アナトミカル用近位モジュール(セメントレス)
　製品番号：04.01.0023
　ロット番号：184523
　数量　　　：2個

　製品番号：04.01.0024
　ロット番号：184524
　数量　　　：3個

　製品番号：04.01.0028
　ロット番号：184528
　数量　　　：3個

　製品番号：04.01.0029
　ロット番号：184529
　数量　　　：1個

　製品番号：04.01.0037*
　ロット番号：184537*
　数量　　　：1個*

　製品番号：04.01.0039
　ロット番号：184539
　数量　　　：1個


(2)出荷時期
　令和元年6月4日〜令和元年11月1日

製造販売業者の名称　： メダクタジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町５‐３‐５　麹町中田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10060
外国製造業者:MEDACTA International SA
輸入先国名:スイス連邦共和国

製造業者より、製品の特定のロットにおいて本品のスクリューホールが、規定より僅かに小さく加工された製
品(以下、該当品)が製造されたとの連絡を受け、該当品の自主回収及び患者モニタリングを実施することと致し
ました。

本品は、患者様の骨格に応じてサイズを選択し上腕骨ステム近位部に設置し、ステムヘッドを取り付けるもの
ですが、該当品を上腕骨ステム近位部に設置する際、併用するスクリューの寸法個体差により、スクリューがス
クリューホールに干渉し近位モジュールが十分に装着できない可能性があります。しかしながら、術中にスク
リューがスクリューホールに干渉した場合には、許容範囲内でのサイズの変更等により手術を完了することがで
きます。
　万一スクリューが該当品のスクリューホールと干渉した状態で埋植された場合には、スクリューの緩みが発生
する可能性が考えられます。しかし、医療機関にて適切な処置が施される為、重篤な健康被害に発展する可能性
はないと考えられます。
　なお、現在までに国内ならびに海外のいずれにおいても該当品の使用による健康被害発生の報告は受けており
ません。

令和元年11月5日　情報提供の開始

本品は、人工肩関節置換術を実施する際に肩関節機能再建のために使用する人工材料である。

当該製品が使用された医療機関および症例は弊社にて把握しております。

担当者　： 薬事部
　　　　　 松村　芳男、佐々木　ちさと
連絡先　： メダクタジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区麹町５‐３‐５　麹町中田ビル
電話番号： 03-6272-8797
FAX番号 ： 03-6272-8798