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    令和 元年10月23日作成
令和 3年12月20日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 膵臓用ステント
販売名　　： 膵管用プラスチックステントシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 品番：M00536620
　　ロット番号：21776487, 22136470
　　
(2) 品番：M00536630
　　ロット番号：21483840, 21512594, 21724125, 21833851, 22007180, 22195528,
　　　　　　　　22212528, 22647190, 22828072, 23000367, 23257632, 23578453,
　　　　　　　　23615959
　　
(3) 品番：M00536650
　　ロット番号：21187998, 21285271, 21337147, 21483841, 21512595, 21662812,
　　　　　　　　21724126, 21833852, 21922988, 22036149, 22136471, 22307745,
　　　　　　　　22359735, 22613955, 22700891, 23035017, 23295961, 23492660,
　　　　　　　　23541961, 24006978
　　
(4) 品番：M00536670
　　ロット番号：21376782, 21636753, 21724127, 21833853, 22007181, 22195529,
　　　　　　　　22212529, 22522255, 22613956, 22858807, 23073638, 23321211
　　
(5) 品番：M00536690
　　ロット番号：21568465, 21724128, 22072356, 22250324, 22480145
　　
(6) 品番：M00536710
　　ロット番号：21750674, 22036150, 22647191
　　
(7) 品番：M00536720
　　ロット番号：21615214, 21678783, 22036151, 22423474
　　
数量：700(*)
出荷時期：平成29年10月30日(*)〜令和元年9月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：BOSTON SCIENTIFIC CORP.　、米国

  4. 回収理由

    5. 販売名「膵管用プラスチックステントシステム」（以下、本製品という）の特定ロットにおいて、誤った使用期
限日がラベルに表示されて市場に流通していることが判明いたしました。そのため、本製品の特定ロットを自主
回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 海外製造元では、製造から36ヶ月経過した時点における本製品のステントの機能性に問題がなく、また、本製品
の無菌性にも問題がないことを確認しております。そのため、本事象に起因した重大な健康被害が生じるおそれ
はありません。なお、現在までに、国内外において本事象により健康被害が生じたとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、膵管内にステントを留置し、膵管のドレナージに用いるステントシステムである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　志岐有沙、武田邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380