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令和元年 8月20日作成 令和 元年 8月21日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用採血用針 販売名 ： BD バキュテイナ ブラッドコレクションセット
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名 ： BD バキュテイナ プッシュボタン ブラッドコレクションセット（21G 3/4） 製品番号 ： 367344 ロット番号： 8262809, 8268941, 8282901, 8344504, 8352504, 9029632, 9035897,9042746, 9046672 出荷数量 ： 267,000本* 出荷時期 ： 平成30年11月22日〜令和元年7月11日 製品名 ： BD バキュテイナ ウルトラタッチ プッシュボタン ブラッドコレクションセット（23G 3/4） 製品番号 ： 367364 ロット番号： 8303717, 8309855, 8313920, 8318744, 8332654 出荷数量 ： 189,800本* 出荷時期 ： 令和元年6月6日〜令和元年7月23日 製品名 ： BD バキュテイナ ウルトラタッチ プッシュボタン ブラッドコレクションセット（21G 3/4） 製品番号 ： 367365 ロット番号： 8340892, 8344587, 8353652 出荷数量 ： 51,500本* 出荷時期 ：平成31年4月14日〜令和元年7月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 07B1X00003 輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）
回収理由
当該製品は使用後、針が針基部分に収納される安全機構付の製品であるが、国内外において、安全機構が正しく 作動しない（使用後プッシュボタンを押しても、完全に針が本体に収納されない）事象が報告されました。海外 製造元において調査した結果、ある特定の製造ラインで製造された一部製品において同様事象の発生の恐れのあ る製品が含まれている可能性が判明したため、自主回収の措置を取ることといたしました。
危惧される具体的な健康被害
使用後安全機構が正しく作動しない事象が発生した場合、医療従事者が誤って針刺し損傷する可能性は否定でき ません。しかしながら、完全に針が収納されない事象は、容易に目視で確認が可能であること、また、本製品の 添付文書において、安全装置が正常に作動しなかった場合は、針刺し損傷に注意すること、及び針刺し損傷が起 きた場合は直ちに適切な処置を行うよう注意喚起していることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考え ます。なお、現在までに、当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和元年8月20日
効能・効果又は用途等
本製品は、血液検査のため、静脈に穿刺し、真空採血管を用いた血液検体の採取に用いるディスポーザブル翼付 針です。
その他
該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実 施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 肥田重樹 連絡先 ： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 福島県福島市土船字五反田1番地 電話番号： 024-594-1674 FAX番号 ： 024-594-1857