令和元年 8月 5日作成
令和元年 8月23日訂正(*)

一般的名称： (1)(2)ホルムアルデヒドガス滅菌器（包装品用高圧蒸気滅菌器）、(3)(4)包装品用高圧蒸気滅菌器
販売名　　： (1)GSS67F Eシリーズ
　　　　　　 (2)GSS67F シリーズ
　　　　　　 (3)GSS67H Eシリーズ
　　　　　　 (4)GSS67H シリーズ

（１）販売名　GSS67F Eシリーズ
　　　一般的名称　ホルムアルデヒドガス滅菌器（包装品用高圧蒸気滅菌器）

シリアル番号：BAA086193、BAA087513
出荷年月日：平成30年12月27日〜平成31年1月24日
出荷数量：2台

（２）販売名　GSS67F シリーズ
　　　一般的名称　ホルムアルデヒドガス滅菌器（包装品用高圧蒸気滅菌器）

シリアル番号：BAA088234、*BAA088233
出荷年月日：平成31年4月15日
出荷数量：*2台

（３）販売名　GSS67H Eシリーズ
　　　一般的名称　包装品用高圧蒸気滅菌器

シリアル番号：BAA086722、BAA086721
出荷年月日：平成30年12月3日
出荷数量：2台

（４）販売名　GSS67H シリーズ
　　　一般的名称　包装品用高圧蒸気滅菌器

シリアル番号：BAA088259、BAA088260、BAA088238、BAA088239、BAA088240、BAA088241
出荷年月日：*平成31年2月4日〜平成31年4月15日
出荷数量：*6台

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称　　　： Getinge Sterilization AB
輸入先国　　　　　　： スウェーデン
製造業者の名称　　　： Getinge IC Production Poland Sp.z o.o.
輸入先国　　　　　　： ポーランド

海外製造元社内調査において、一部製品の部品（圧力トランスミッタ）に、温度上昇により真空工程時に異常な
圧力値を示すおそれがあることを確認いたしました。海外製造元はお客様へ当該事象発生の可能性について情報
提供を実施するとともに、対策パーツへの交換を行う自主改修の実施を決定いたしました。これを受けて弊社に
おいても、日本国内に流通している該当製品に関して、自主改修することを決定いたしました。

当該事象が発生した場合、圧力トランスミッタが実際の圧力値よりも低い値を示し、また、真空ポンプが適切に
機能していない場合に真空工程後のチャンバ内に空気が残っている可能性がありますが、当該製品は医療機関の
管理下で使用され、異常時にはアラーム等により検知が可能です。また、滅菌の結果はＢＩ，ＣＩの判定結果よ
り担保されることからも、重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えます。なお、これまでに当該事象
の発生は報告されておりません。

令和元年8月5日

（１）販売名　GSS67F Eシリーズ、（２）販売名　GSS67F シリーズ
ホルムアルデヒドガスを利用して医療に使用する器具機材滅菌すること。 また、高圧を有する蒸気を容器に導
入し、湿熱を利用して、医療に使用する器具機材を滅菌すること。

（３）販売名　GSS67H Eシリーズ、（４）販売名　GSS67H シリーズ
高圧を有する蒸気を容器に導入し、湿熱を利用して、医療に使用する器具機材を滅菌すること。

当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修
します。

担当者　： 黒澤　美津子、加藤　克己
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857