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令和元年 7月24日作成 令和元年 7月29日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 体内用止血クリップ 販売名 ： エンクローズIIキット
対象ロット、数量及び出荷時期
*製品番号 EN235 ロット番号 20160765100 数量 115 出荷時期 平成29年10月11日〜平成31年2月7日 *製品番号 EN235 ロット番号 20161165101 数量 150 出荷時期 平成29年8月8日〜令和元年5月8日 *製品番号 EN235 ロット番号 20161165102 数量 150 出荷時期 平成29年9月21日〜平成31年1月17日 *製品番号 EN235 ロット番号 20170167820 数量 410 出荷時期 平成29年9月21日〜平成31年3月11日 *製品番号 EN235 ロット番号 20170970096 数量 100 出荷時期 平成30年2月23日〜令和元年6月4日 *製品番号 EN235 ロット番号 20171070185 数量 285 出荷時期 平成30年3月12日〜平成31年3月12日 *製品番号 EN235 ロット番号 20171170186 数量 100 出荷時期 平成30年1月29日〜令和元年5月21日 *製品番号 EN235 ロット番号 20180270187 数量 400 出荷時期 平成30年3月20日〜平成31年4月8日 *製品番号 EN235 ロット番号 20180370188 数量 290 出荷時期 平成30年6月19日〜令和元年7月25日 *製品番号 EN235 ロット番号 20180470189 数量 260 出荷時期 平成30年6月27日〜令和元年7月25日 *製品番号 EN235 ロット番号 20180770190 数量 285 出荷時期 平成30年11月19日〜令和元年7月2日 *製品番号 EN235 ロット番号 20180870191 数量 195 出荷時期 平成30年11月8日〜令和元年7月22日 *製品番号 EN235 ロット番号 20181070192 数量 285 出荷時期 平成31年1月18日〜令和元年7月11日 製品番号 EN235 ロット番号 20181070193 数量 50 出荷時期 平成31年3月31日〜令和元年7月11日 *製品番号 EN235 ロット番号 20181079815 数量 300 出荷時期 平成30年12月5日〜令和元年7月19日 *製品番号 EN235 ロット番号 20181179987 数量 170 出荷時期 平成31年4月5日〜令和元年7月23日 製品番号 EN235 ロット番号 20181279988 数量 240 出荷時期 令和元年5月10日〜令和元年7月16日 製品番号 EN235 ロット番号 20190279989 数量 175 出荷時期 令和元年7月17日〜令和元年7月18日 製品番号 EN235 ロット番号 20190379990 数量 190 出荷時期 出荷実績なし *製品番号 EN240 ロット番号 20160765109 数量 135 出荷時期 平成29年8月28日〜平成31年1月29日 *製品番号 EN240 ロット番号 20161165110 数量 135 出荷時期 平成29年11月10日〜令和元年6月28日 *製品番号 EN240 ロット番号 20170165111 数量 90 出荷時期 平成29年8月8日〜平成31年2月26日 *製品番号 EN240 ロット番号 20170367063 数量 135 出荷時期 平成29年12月26日〜平成30年12月18日 *製品番号 EN240 ロット番号 20170667064 数量 120 出荷時期 平成29年11月21日〜平成31年3月13日 *製品番号 EN240 ロット番号 20170867065 数量 50 出荷時期 平成29年12月26日〜平成30年12月19日 *製品番号 EN240 ロット番号 20170967066 数量 100 出荷時期 平成30年3月19日〜平成31年3月15日 *製品番号 EN240 ロット番号 20171070194 数量 280 出荷時期 平成30年4月3日〜平成31年3月29日 *製品番号 EN240 ロット番号 20171170195 数量 130 出荷時期 平成30年1月30日〜平成31年1月9日 *製品番号 EN240 ロット番号 20180270196 数量 130 出荷時期 平成30年4月20日〜平成30年12月26日 *製品番号 EN240 ロット番号 20180370197 数量 170 出荷時期 平成30年6月27日〜令和元年6月14日 *製品番号 EN240 ロット番号 20180470198 数量 225 出荷時期 平成30年9月12日〜平成31年3月12日 *製品番号 EN240 ロット番号 20180770199 数量 5 出荷時期 平成30年11月30日〜平成31年2月27日 *製品番号 EN240 ロット番号 20180870200 数量 180 出荷時期 平成30年11月14日〜令和元年6月5日 *製品番号 EN240 ロット番号 20181070201 数量 185 出荷時期 平成30年12月20日〜令和元年7月10日 製品番号 EN240 ロット番号 20181070202 数量 225 出荷時期 平成31年1月29日〜令和元年7月4日 *製品番号 EN240 ロット番号 20181079816 数量 300 出荷時期 平成30年12月25日〜令和元年7月2日 製品番号 EN240 ロット番号 20181179976 数量 330 出荷時期 平成31年4月4日〜令和元年7月19日 製品番号 EN240 ロット番号 20181279978 *数量 160 出荷時期 令和元年7月1日〜令和元年7月16日 *製品番号 EN240 ロット番号 20181279979 数量 165 出荷時期 令和元年6月17日〜令和元年7月23日 製品番号 EN240 ロット番号 20190379980 数量 115 出荷時期 出荷実績なし *製品番号 EN245 ロット番号 20160765116 数量 20 出荷時期 平成29年3月13日〜平成29年6月20日 *製品番号 EN245 ロット番号 20160765117 数量 45 出荷時期 平成29年4月6日〜令和元年7月10日 *製品番号 EN245 ロット番号 20170367057 数量 45 出荷時期 平成29年6月19日〜平成30年10月25日 *製品番号 EN245 ロット番号 20170469250 数量 50 出荷時期 平成29年11月20日〜平成30年12月19日 *製品番号 EN245 ロット番号 20170669253 数量 85 出荷時期 平成29年12月27日〜平成31年2月19日 *製品番号 EN245 ロット番号 20180269254 数量 5 出荷時期 平成30年8月20日〜令和元年7月25日 *製品番号 EN245 ロット番号 20180469255 数量 85 出荷時期 平成30年6月26日〜令和元年5月28日 *製品番号 EN245 ロット番号 20180869256 数量 55 出荷時期 平成31年1月4日〜令和元年7月19日 製品番号 EN245 ロット番号 20181079776 数量 15 出荷時期 平成31年4月10日〜令和元年7月4日 製品番号 EN245 ロット番号 20181179522 数量 5 出荷時期 令和元年5月22日〜令和元年7月22日 製品番号 EN245 ロット番号 20181279975 *数量 15 出荷時期 令和元年5月16日〜令和元年7月10日 *製品番号 EN245 ロット番号 20190279996 数量 10 出荷時期 令和元年6月25日〜令和元年7月19日 製品番号 EN245 ロット番号 20190379997 数量 15 出荷時期 令和元年7月1日〜令和元年7月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎 イーストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00089 製造業者の名称：Vitalitec International, Inc. 輸入先国名：アメリカ合衆国
回収理由
本品に関し医療機関より、ローワーノブを回してもメンブレンが展開しない、または稼働テストで ローワー・ジョーが正常に展開したものの、血管内に挿入してローワー・ノブを回したところ、 ローワージョーが展開しなかったという情報を入手しました。返却された現品における原因調査の結果、メンブ レンを展開する部品において、接着部の表面加工が不完全であったことが原因と判明しました。つきましては、 表面加工が不完全であった部品が使用された可能性のある製品について自主回収を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本品の使用前の動作確認において本不具合が検出された場合、患者様に使用されることはありません。また、万 が一使用中に本事象が確認された場合には、代替手段への移行等により手術時間が延長となる恐れがあります。 しかしながら、本製品は医療従事者の管理下で使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることよ り、重篤な健康被害には至らないと考えます。 なお、これまでに本事象による1例の手術時間延長の報告を受けておりますが、直ちに適切な医学的処置がなさ れており、重篤な健康被害には至っておりません。
回収開始年月日
令和元年7月23日
効能・効果又は用途等
本品のエンクローズ・IIは、外科手術用血管クリップである。冠動脈バイパス術において上行大動脈壁にグラフ トを吻合する際、上行大動脈壁を把持し、一時的に止血するために用いる。本品のエンクローズ・パンチは、冠 動脈バイパス手術等の血行再建術において、血管壁に単数又は複数の吻合口を作製するために用いる。本品のエ ンクローズ・ニードルは、血管に穿刺するために用いる。
その他
対象製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。 *7月24日以降に医療機関より、当初の回収対象外のロットの製品における同様不具合発生の情報を入手しまし た。これを受け、同様不具合が発生するおそれを特定のロットに限定できない可能性があると判断し、 7月26日時点で滅菌有効期限が残っている全てのロット番号の製品を自主回収することとしました。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証チーム 平田 由紀子 連絡先 ： センチュリーメディカル株式会社 東京都品川区大崎1-11-2 電話番号： 03-3491-0551 FAX番号 ： 03-3491-0577