令和元年 6月21日作成

一般的名称： (1)(2)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　： (1)バイオグラフ　ｍＣＴ
　　　　　　 (2)バイオグラフ　ホライズン

販売名　：　バイオグラフ　ｍＣＴ
製造番号：　11012,60003
数量　　：　2台
出荷時期：　平成28年1月から平成28年9月

販売名　：　バイオグラフ　ホライズン
製造番号：　94406,94410,94412,94418,94430,94434,94446,94451,
　　　　　　94453,94479
数量　　：　10台
出荷時期：　平成28年6月から平成29年8月

合計　　：　12台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Medical Solutions USA
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　：Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd,
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（中華人民共和国）

輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、システムの電源接続端子に取り付けられたネジが規定
トルクで締め付けられておらず緩んでいる可能性があるとの報告を受けました。
この状態が継続した場合、システムの電源接続プラグが過熱して焼損する可能性があります。
輸入先製造元からの指示により、電源接続端子ネジの締め付けトルク値の確認作業、また焼損が確認された場合
には当該部分等を交換する作業を改修として実施することを決定いたしました。

今回の事象が発生した場合に当該ネジが過熱して焼損する可能性がありますが、システムは常時電圧を測定・監
視しており、過熱した際の電圧変動を直ちに感知してエラーメッセージや動作停止を通して
異常な状態であることを示します。また過熱が進んでもシステムはIEC60601に準拠した設計となっているため焼
損が多方面に広がる可能性はありません。
当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
従って、医療機器の操作中に異常な状態を容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原
因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和元年6月21日　情報提供の開始

患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情
報、当該患者に関する多方向からの X 線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を重ね
合わせた画像を診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 分子イメージング事業部　川野 輝喜
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
　　　　　 03-3493-7491