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    令和 元年 6月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)コバス６０００
　　　　　　 (2)コバス８０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）コバス６０００
　　　機器シリアル番号：　0772-23　0899-20　0932-13　0936-15　0954-05　0958-18　1081-21　1087-12　
1089-18　1091-17　1115-25　1115-27　1118-02　1118-06　1131-03　1138-10　1139-11　1139-12　1142-10　
1142-11　1167-18　1170-04　1179-02　1179-17　1225-20　1230-19　1234-20　1236-14　1237-05　1237-06　
1237-07　1237-12　1267-15　1377-09　13B2-12　13B2-17　13B3-11　13B5-12　14E1-12　14H0-09　14J4-12　
14J8-04　14M2-07　14P1-06　14P3-04　14P3-06　14P3-07　14P3-09　15P6-20　15V4-01　15V4-06　15X3-06　
16X6-19　16X6-20　16X8-20　16Z8-09　B651-10　B660-01　B660-08　B673-05　B697-04　B6B1-05　B6B1-06　
B7C6-09

　数量　６４台
　出荷時期　平成２０年２月〜平成２９年８月


（２）コバス８０００
　　　機器シリアル番号：　14C7-06　14C7-08　14D1-02　14D7-09　14D8-10　15G1-02　15G4-08　15G7-05　
15K7-10　15L6-06　15L7-02　15R1-06　15S2-06　1605-07　1640-09　1641-06　1642-03　1654-10　1655-01　
1657-09　16W9-09　16Y2-07　16Z0-03　16Z4-03　1765-07

　数量　２５台
　出荷時期　平成２６年１１月〜平成２９年９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　： Roche Diagnostics GmbH（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 製造元より、検体を対象機器のサンプルノズルで吸引した後、次の検体を吸引する前にサンプルノズルの洗浄を
実施しますが、非常に力価の高い梅毒陽性検体の吸引後においては、通常の洗浄ではサンプルノズルの洗浄が十
分ではなく、次の検体を測定した場合に前検体の残渣が持ち込まれ偽高値が発生する可能性が報告されました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、非常に高力価の梅毒陽性検体の残渣が次の検体に持ち込まれることより、測定結果へ
の影響が考えられますが、最終的な診断は他の検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤
な健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年6月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、体外診断用医薬品（以下、試薬と略す）を用い、検体（血清、血漿、尿等）
の成分とその試薬との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その
成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択電極法により、検体中の
電解質成分を定量分析することを目的とします。更に、免疫発光測定法により、検体
の薬物、たんぱく質又はホルモン等を測定又は検出することを目的とします。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本事象を解決するための洗浄工程の追加設定作業を実施
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 銀羽　洋行
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592