令和元年 6月21日作成

一般的名称： (1)(2)(3)(4)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス　ｚｅｅ
　　　　　　 (2)アーティス　ｚｅｅ Ｔ
　　　　　　 (3)アーティス　ｚｅｅｇｏ
　　　　　　 (4)アーティス　ｐｈｅｎｏ

販売名　：　アーティス　ｚｅｅ
製造番号：　153624,136037,154482,154851,124103,124307
数量　　：　6台
出荷時期：　平成21年11月から平成31年3月

販売名　：　アーティス　ｚｅｅ Ｔ
製造番号：　147511,147622
数量　　：　2台
出荷時期：　平成24年6月から平成25年3月

販売名　：　アーティス　ｚｅｅｇｏ
製造番号：　160329,160901,160963,161038,161231
数量　　：　5台
出荷時期：　平成22年3月から平成29年3月

販売名　：　アーティス　ｐｈｅｎｏ
製造番号：　164164
数量　　：　1台
出荷時期：　平成31年2月

合計　　：　14台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、モニター懸垂システム（エクステンデットDCS）内にあ
るピボットベアリングと天井懸垂式支持装置の接続部にある各ネジが緩んだり、外れたりする可能性があること
が確認されました。この結果、ネジが緩んだり、外れたりすると、モニター懸垂システムが傾いた状態となり、
モニターが意図せず移動することがあります。このまま放置し多くのネジが外れてしまうと、旋回がスムーズに
行えなくなり、最終的には、目視で認識できるほど傾き、回転軸が動かなくなる、ブラケットアーム（モニター
ブラケットを含む）が天井懸垂式支持装置から外れる可能性があります。
輸入先製造元は検証の結果、上記の現象は製造工程において指示書のネジの締め付けトルクが不十分であったこ
とがが原因と判明しました。輸入先製造元の指示に従い、天井懸垂式支持装置のネジを仕様/指示書に従って交
換を行い再検証した適切なトルクで締め付ける作業を改修として実施することを決定しました。

今回の事象発生誤、ネジの緩み状態や放置状態が続くとモニター懸垂システムが意図せず移動する、旋回が
スムーズに行えなくなること、最終的にはブラケットアームが外れる可能性があり患者や操作者への接触等のお
それも考えられます。
しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
従って、医療機器の操作中に異常な状態を容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原
因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和元年6月21日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　中西　哲也、Surgery事業部　中川　良介
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491