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    令和 元年 6月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： YP0117、YP0118、YP5028

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成３１年　４月 〜 令和元年　５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare IT（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、当該装置のスタディ管理機能において、シリーズまたはスタディの変更を行う際に、
対象となるシリーズまたはスタディが既にエンタープライズアーカイブまたはベンダーニュートラルアーカイブ
にある場合、変更が正しく反映されず、アーカイブから患者画像を直接表示する際に間違った患者の画像が表示
される可能性があることが判明いたしました。
この問題は、Centricity PACS 6.0 SP9以上と組み合わせて使用される場合、
またはCentricity PACS基盤6.0 SP9以上を装備した装置で発生する可能性があります。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正された
ソフトウェアに変更する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、間違った患者の画像が表示されるため、誤診や処置の遅れが生じる可能性がありま
す。しかしながら、診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総合的に判断されますので、本
事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年6月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１