令和元年6月10日作成

一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： Incisive CT装置

製造番号　：500010
対象数量　：1台
出荷時期　：2019年3月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. Shenyang Branch
　　　　　　　　　　　 （中華人民共和国）

海外製造元において、市場からの報告を基に調査した結果、以下の問題のあることがわかりました。
当該装置において、ガントリの中に入った患者テーブル上の天板を、ガントリの中から引き出す際に、患者テー
ブルのガントリ側の先端部において、その可動する天板と患者テーブル本体との両脇の隙間に、点滴ラインや患
者の緩みのある衣服が挟まれる可能性があるとのことです。
このため、海外製造元より、本問題の対策として、外観上、その隙間が現れないように、天板上のテーブルパッ
ド（マットレス）をより幅の広いものに交換するとの連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同
作業を行うことといたしました。

点滴ラインが挟まれると、患者に刺されている注射針が引き抜かれ、患者が怪我をする可能性があります。
また、患者の緩みのある衣服が挟まれると、衣服がきつく締められ、皮膚の挟み込みや骨折する可能性が
あります。
しかしながら、本装置を使用する際は、操作者により常に装置および患者は監視されており、異常が発生した場
合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えており
ます。
現在まで、国内において、本事象の発生及び本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりませ
ん。

2019年6月7日

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供
する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 大島　仁、熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206