| 閉じる |
令和 元年 6月 5日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 ： 画像診断ワークステーション REGIUS Unitea
対象ロット、数量及び出荷時期
0604 5150 5225 0613 53462 A1H9 1149 1203 A4FG 36 1518 2268 2643 73685 75235 75406 75493 75596 75808 75914 76021 76089 76369 76469 76831 76989 77303 77541 77806 77830 78086 78104 78393 78427 78541 78565 78583 78846 79033 79228 79338 79427 79445 79662 81386 81400 81485 81517 81521 81567 81606 81613 81614 81661 81664 81761 82110 82352 82593 82633 82657 82702 82738 82768 82788 82816 82868 82966 82969 83043 83072 83154 83159 83196 83211 83218 83272 83282 83296 83304 83311 83321 83328 83365 83387 83391 83393 83395 83396 83400 83407 A6GP 3066 3163 75100 A6GT 30086 30435 30717 30900 総数量：94台 出荷時期：平成31年4月〜令和元年5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コニカミノルタ株式会社 コニカミノルタ東京サイト日野 製造販売業者の所在地： 東京都日野市さくら町１番地 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X10206 製造業者：コニカミノルタテクノプロダクト株式会社
改修理由
REGIUS Uniteaの骨密度計測機能において、誤った計測結果を表示する場合があることがわかりました。本現象 を改善するため、ソフトウェアの修正を行います。
危惧される具体的な健康被害
本事象発生時に誤った骨密度情報を与える懸念はありますが、実際の診断においては他の検査結果を含めて総合 的に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、これまでに本現象による 健康被害は報告されていません。
改修開始年月日
令和元年5月30日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本システムは病院等で使用し、画像診断装置等から転送された画像情報をシステム内の外部記憶装置に保存し、 ディスプレイ上で画像、患者情報、検査情報の参照・確認・修正を行い、外部装置であるプリンタ装置、画像表 示装置、ファイリング装置、画像サーバー装置などに出力することを目的とする。
その他
納入しました医療機関は全て把握しており、情報提供を行ったうえ、改修いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 田口 あきら 連絡先 ： コニカミノルタ株式会社 ヘルスケア事業本部 ヘルスケア事業部 品質保証統括部 東京都日野市さくら町１番地 電話番号： 042-589-8421 FAX番号 ： 042-589-8066