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    令和 元年 6月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置
販売名　　： 乳房用X線診断装置 Senographe Pristina

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
WH1004、WH1012、WH1018、WH1024、WH1059、WH1062、WH1067、WH1091、WH1095、WHA008

数量　　　： １０台

出荷時期　： 平成２９年　３月 〜 平成３１年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、生検ポジショナーが接続されたSenographe Pristinaシステムにおいて、ガントリ角
度を0度以外にした状態で、モーター駆動によるアンギュレーション動作時に、検出器固定ブレーキ機能が不十
分であることが原因でアンギュレーション角度が不意に変わってしまう可能性があることが判明いたしました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、検出器固定ブレーキの点検
と修正を行う改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が患者への生検検査中に発生した場合には、穿刺部位を損傷する可能性があります。
しかしながら、本問題は使用前点検やポジショニング中など患者への使用前に発見されるものと考えており
ます。また、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても直
ちに適切な処置をとれることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えておりま
す。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年6月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳房を透過したX線の蛍光作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１