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令和 元年 5月17日作成 令和 元年 7月22日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用Ｘ線診断装置用非電動式患者台 販売名 ： Ｘ線撮影台 ＹＴＳ‐１Ｎ
対象ロット、数量及び出荷時期
ロットナンバー なし 数量 ６５７台 出荷時期(*) 2016年5月31日〜2019年2月27日 製造番号 YM12136094 YM12136104〜YM12136125 YM12136127〜YM12136131 YM12136135〜YM12136170 YM12136172 YM12136174〜YM12136194 YM12136196〜YM12136209 YM12136211〜YM12136219 YM12136221〜YM12136227 YM12136229〜YM12136236 YM12136238〜YM12136257 YM12137001〜YM12137020 YM121317021〜YM121317041 YM121317044〜YM121317065 YM121317067〜YM121317092 YM121317094〜YM121317104 YM121317106〜YM121317132 YM121317134〜YM121317142 YM121317144〜YM121317161 YM121317163〜YM121317171 YM121317173 MY121317175〜YM121317192 YM121317194〜YM121317230 YM121317232〜YM121317238 YM121318001〜YM121318015 YM121318017〜YM121318034 YM121218036〜YM121318049 YM121318051〜YM121318053 YM121318055〜YM121318066 YM121318068〜YM121318071 YM121318073〜YM121318100 YM121318102〜YM121318127 YM121318129〜YM121318142 YM121318144〜YM121318161 YM121318163〜YM121318164 YM121318166〜YM121318176 YM121318178〜YM121318192 YM121318194〜YM121318262 YM121319001 YM121319003〜YM121319029 YM121319031〜YM121219032 YM121319034〜YM121319042
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 吉田電材工業株式会社 三郷工場 製造販売業者の所在地： 埼玉県三郷市高州２丁目４２４番１号 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B2X10009
改修理由(*)
本装置は、日立製作所が製造販売する「CLINIX3」の構成部品です。 本装置においてＸ線撮影をした患者さんが天板とカセッテトレイ部品の間に指が挟まり、負傷したとの報告を受 けました。 本装置の天板とカセッテトレイとの隙間にはレールがあります。通常であればこのレール部の隙間に指が入って も支障はありませんが、天板がたわむことにより指などが挟まれる可能性があるため、カセッテトレイへの防護 カバーの取り付けと警告銘板を取り付ける改修を実施することにいたしました。なお、天板とカセッテトレイと の隙間にレールがない製品については、改修の対象とはしません。
危惧される具体的な健康被害
天板とカセッテトレイとの隙間に指を挟むことにより負傷する可能性があります。しかし、本装置は医療従事者 の立会いのもと使用するため、重篤な健康被害が生じる可能性はないものと判断しています。
改修開始年月日
令和 元年5月24日
効能・効果又は用途等
本装置はＸ線管装置及び可動絞りを組合せることにより、一般直接撮影、リーダー撮影等に使用する汎用Ｘ線診 断装置用非電動式患者台であり、Ｘ線画像診断用を対象とする。
その他
オプションにより、防護カバーがついている製品については改修の対象とはしません。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理部 計良 英明 連絡先 ： 埼玉県三郷市高州２丁目４２４番１号 電話番号： 048-955-2121 FAX番号 ： 048-955-1402