閉じる 
    令和元年 5月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器
販売名　　： センテック　デジタル　モニター　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：SSET
ロット番号　：180959, 181019, 181082

カタログ番号：MC-R
ロット番号　：180763, 180834, 180874, 180876, 181141, 190141

カタログ番号：MC-I
ロット番号　：180830, 180870, 180918, 180941, 190028, 190100

数量　　　　：185個
出荷時期　　：平成30年11月15日〜平成31年4月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： SenTec AG
輸入先国　　　　　　： スイス連邦

  4. 回収理由

    5. 製造業者において、特定のセンサメンブレン交換インサートの電解液カートリッジの製造上の問題により、メン
ブレン交換作業中に電解液が全く塗布されない場合や少なく塗布されてしまう場合があることが判明したことか
ら、回収を決定いたしました。これを受けて弊社においても、国内に流通している対象製品について、自主回収
することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電解液が全く塗布されない場合、センサメンブレン上の白い点によって目視確認することができ、またセンサは
校正されずセンサトラブルの警報が表示されます。
電解液が少なく塗布された場合、センサ校正に時間が掛かりセンサトラブルの警報が表示される他、センサ校正
ができることもありますが、校正できた場合においてもPCO2表示のドリフトが起こったりセンサトラブルの警報
が表示されます。
いずれの場合においても、警報表示やPCO2表示のドリフトによって医療従事者は気付くことができ、適切な処置
が行われることから、重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月20日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経皮的に血中の酸素分圧及び二酸化炭素分圧を測定し、表示するとともに動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、
表示すること。

  8. その他

    9. 該当ロット番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　成田 公平
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1-5-21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-7360