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令和 元年 5月20日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称:(1)単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ (2)〜(4)再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ 販売名 :(1)ロイヤルピンキーワンデー (2)2ウィークピュアナチュラルカラー (3)キュートビュー14 (4)ロイヤルピンキー
対象ロット、数量及び出荷時期
1)対象ロット (1)販売名:ロイヤルピンキーワンデー (製品名:アイメイクワンデー) ロット:19B0071013、19B0071016、19B0071018、19B0071024、19B0071027、19B0071031、19B0071033 数量:2098箱 (2)販売名:2ウィークピュアナチュラルカラー (製品名:アーティラルスペリア2week) ロット:19A0092003、19A0092004、19A0092005、19A0092022、19A0092023、19A0092029、19A0092031、 19A0092035、19A0092040、19A0092041、19A0092044、19A0092046、19A0092047、19A0092049、 19A0092050、19A0092051、19A0092052、19A0092053、19A0092054、19A0092056、19A0092057、 19A0092058、19A0092059、19A0092069、19A0092072、19A0092076、19A0092077、19A0092078、 19A0092079、19A0092080、19B0046003、19B0046016、19B0046017、19B0046020、19B0046025、 19B0046028、19B0046033、19B0046034、19B0046037、19B0046046、19B0046048 数量:4512箱 (3)販売名:キュートビュー14 (製品名:ルミア2week) ロット:19A0035067、19A0035068 数量:384箱 (4)販売名:ロイヤルピンキー (製品名:アイメイク) ロット:19B0072012、19B0072021、19B0072024、19B0072026 数量:898箱 (製品名:ディオーブ) ロット:19A0032009 数量:150箱 2)出荷時期 平成31年3月28日〜平成31年4月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : SHO-BI Labo株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市北区西天満六丁目4番18号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B1X00146 製造業者 : UNICON Optical Co., LTD.新竹 国名コード : 106(台湾) 登録番号 : BG10600166
回収理由
回収対象となる本製品において、医療機器製造販売承認書に記載されていない原材料(紫外線吸収剤)が含有さ れていたことが判明したため製品を回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該紫外線吸収剤は、当社の既承認品目に使用されており、 安全性は担保されています。よって、対象製品を 使用しても重篤な健康被害になる恐れは無いと考えられます。また、現在健康被害の報告はされていません。
回収開始年月日
令和元年5月20日
効能・効果又は用途等
視力補正機能を有するコンタクトレンズで、装用時に虹彩または瞳孔の外観(色、模様及び形)を変える。
その他
当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨の文書を通知し、回収します。
担当者及び連絡先
担当者 : 総括製造販売責任者 前田 憲 連絡先 : 大阪府大阪市北区西天満六丁目4番18号 電話番号: 0120-117-976