令和 元年 5月15日作成
令和 4年 2月22日訂正(*)

一般的名称： (1)(2)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス　ｚｅｅ
　　　　　　 (2)アーティス　Q

販売名　：　アーティス　ｚｅｅ
製造番号：　124289,124290,131228,131229,148410,155202,155205,155222
数量　　：　8台
出荷時期：　平成30年8月から平成31年3月(*)

販売名　：　アーティス　Q
製造番号：　109522,109584,121463,121464,121497,123241,134002
数量　　：　7台
出荷時期：　平成30年8月から平成31年2月(*)

合計数量：　15台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、スタンドやテーブルの動作中に衝突防止センサーが作動
した際に、フローティングテーブルトップの移動がブロックされるおそれがあることが確認されました。輸入先
製造元における技術検証の結果、本事象はスタンド制御ユニットソフトウエアに起因することが確認されてお
り、2018年5月以降に導入された新しいモーター制御装置で発生するおそれがあります。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装置
に対してスタンド制御ユニットソフトウエアの更新作業を改修として実施致します。

フローティングテーブルトップが動作しない状況下において手技の遅延や中断が発生する可能性があります。し
かし使用者は添付文書や取扱説明書を熟知されておりますため衝突防止センサーが反応していることを示すメッ
セージが表示されることで通常と異なる状況であることを直ちに気づき、オーバーライド機能を使用して衝突状
態を解除することなど適切な処置を講じることができます。
従いまして本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和元年5月15日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンスドセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　八坂 充威(*)
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤 徳行(*)
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574(*)
　　　　　 03-3493-7491