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平成31年 3月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 手術用照明器 販売名 ： ストライカー ＬＥＤ 無影灯システム
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：0682001267 シリアル番号： 14C001258 14C001308 14D001028 14f000088 14F002198 14F003558 14F005138 14F005148 14F005158 14F005168 14G001408 14G001418 14G001428 14G001498 14H002618 14H003568 14H004198 14H004318 14H004328 14H004338 14H004948 14K004808 15B001548 15B001908 15B001918 15B002158 15D001148 15D002588 15E002968 15E002978 15E002988 対象数量：31個 カタログ番号：0682001269 シリアル番号： 14C002048 14C002098 14C002178 14C007528 14C007538 14D006948 14D006958 14D007108 14E001358 14E001368 14E002278 14E002388 14E002418 14E002438 14E002448 14E004648 14E006008 14E006388 14E006428 14E006438 14E006448 14E006478 14E006488 14F000828 14F000838 14F000848 14F000868 14F000898 14F004338 14F004348 14F007378 14F007388 14G002988 14G003028 14G003078 14G004388 14G004398 14G004408 14G004428 14G005508 14G009298 14G009308 14G009318 14G009328 14G009338 14G009348 14G009358 14G009368 14K002488 15A006068 15A006078 15A006088 15A006368 15B005148 15B005158 15B006238 15B006248 15D001988 15D001998 15E000238 15E000818 15E000838 対象数量：62個 カタログ番号：0682001565 シリアル番号： 14C000168 14C000188 14C000208 14D003478 14D003488 14F002298 14F002378 14G001348 14G004368 14I001878 14J001078 対象数量：11個 カタログ番号：0682001567 シリアル番号：14L009368 対象数量：1個 カタログ番号：0682001569 シリアル番号：14C002228 14C002238 14C002248 14F001758 15A006778 15A006788 15B004908 対象数量：7個 カタログ番号：0682400139 シリアル番号：14E000648 対象数量：1個 カタログ番号：0682400147 シリアル番号：14C001478 対象数量：3個 出荷時期 ：平成26年3月26日〜平成30年5月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区2-6-1 飯田橋ファーストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10209 Stryker Communications アメリカ合衆国
改修理由
本品は、様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわた り手術部を照明し、影を減らし、色の誤認を最小限にするための医療機器です。海外の医療機関において、アー ム部分が緩んだという苦情１件を元に、海外製造元で調査を実施したところ、特定の期間に製造された製品に対 して強度を補助的に強化するためのアーム部分のネジが十分に固定されていない可能性があることが判明しまし た。 本件を受け、海外製造元ではネジが固定されていない可能性がある製品を対象に自主改修を実施することが決定 されました。日本においても当該品質不良のおそれのある製品を市場に出荷していることから、安全性等につい ての評価、検討を行った結果、対象製品の自主改修を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品の使用に際しては、過負荷をかけないよう添付文書に記載しておりますが、万一術中にアームの外れが発 生した場合、使用者または患者に負傷、感染等が発生するおそれは否定できません。しかしながら本製品の使用 は医療従事者の管理下で使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害が 発生する可能性はないと考えられます。これまでに国内ならびに海外のいずれにおいても本件に係る健康被害の 報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成31年3月28日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部 を照明するのに用いる。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。
その他
出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに改修を実施してまいります。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証統括部 品質保証部 薄井一郎 連絡先 ： 東京都文京区後楽二丁目６番１号 日本ストライカー株式会社 電話番号： 03-6894-8363 FAX番号 ： 03-6894-8363