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    令和元年12月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方ニザチジン
販売名　　： アシノン錠75mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. アシノン錠75mg
1) PTP1000T 製造番号：A71　 出荷数量：1148個　　出荷時期：2017/02/23-2017/04/25
　 PTP1000T 製造番号：F719　出荷数量：1166個　　出荷時期：2017/08/08-2017/10/16
2) PTP500T　製造番号：B72　 出荷数量：2293個　　出荷時期：2017/03/22-2017/05/12
　 PTP500T　 製造番号：F718 出荷数量：2314個　　出荷時期：2017/08/01-2017/10/03
　 PTP500T　 製造番号：E814 出荷数量：2350個　　出荷時期：2018/07/05-2018/10/02
3) PTP3000T 製造番号：B73　 出荷数量：387個 出荷時期：2017/04/17-2017/11/16
4) PTP1400T 製造番号：F715 出荷数量：826個　出荷時期：2017/09/27-2018/02/22
5) PTP100T 製造番号：F716 出荷数量：11585個 出荷時期：2017/08/03-2017/09/14
　 PTP100T 製造番号：F717 出荷数量：11703個 出荷時期：2017/08/01-2017/09/22
　 PTP100T　 製造番号：G720 出荷数量：11481個 出荷時期：2017/09/13-2017/10/11
　 PTP100T 製造番号：E812 出荷数量：11517個 出荷時期：2018/07/23-2018/08/04
　 PTP100T 製造番号：E813 出荷数量：11708個 出荷時期：2018/08/03-2018/10/09
　 PTP100T 製造番号：J825 出荷数量：11505個 出荷時期：2018/11/16-2018/12/21
6) バラ1000T 製造番号：F714 出荷数量：1159個 出荷時期：2017/09/22-2018/09/04

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゼリア新薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋小舟町10番11号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00087

  4. 回収理由

    5. 令和元年9月17日、厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課から発出された通知
「ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質に関する分析について（依頼）」にて、日本国内の製造販売業者に
対し、ラニチジンと類似の化学構造を有するニザチジンについても分析が指示されました。
当社では通知に従い、ニザチジンを有効成分とする製品について、N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）の定量分
析を行った結果、本製品14ロットに管理指標を超えるNDMAが検出されたため、当該ロット製品（以下「該当製
品」）の自主回収（クラスI）を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 厚生労働省から示された管理水準を超えたNDMAが含まれる当該製品を服用された場合に重篤な健康被害にいたる
可能性は否定できません。
また、これまでに本製品ならびにニザチジンを有効成分とする製品による発がん性を示唆する事象は認められて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃潰瘍, 十二指腸潰瘍
逆流性食道炎
下記疾患の胃粘膜病変 ( びらん, 出血, 発赤, 浮腫 ) の改善
急性胃炎, 慢性胃炎の急性増悪期

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ゼリア新薬工業株式会社 広報部
連絡先　： 東京都中央区日本橋小舟町10番11号
電話番号： 03-3661-1039
上記は報道関係者様

医療関係者様は以下
担当者：ゼリア新薬工業株式会社 お客様相談室
受付時間　9：00〜17：50（土日祝日・弊社休業日を除く）
連絡先：TEL 0120-795-497（ニザチジン自主回収専用ダイヤル）
TEL 03-3661-0277（医療用医薬品専用ダイヤル）