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    令和元年10月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ニザチジン
販売名　　： (1)ニザチジンカプセル75mg「オーハラ」
　　　　　　 (2)ニザチジンカプセル150mg「オーハラ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ニザチジンカプセル75mg「オーハラ」
１）PTP100P
対象ロット　　　　　出荷数量（箱）　　　　　出荷時期
KD11　　　　　　　　2357　　　　　　　　　　2017年5月17日　〜　2018年4月27日

２）PTP500P
対象ロット　　　　　出荷数量（箱）　　　　　出荷時期
KD11　　　　　　　　270 　　　　　　　　　　2017年4月27日　〜　2017年12月4日


（２）ニザチジンカプセル150mg「オーハラ」
１）PTP100P
対象ロット　　　　　出荷数量（箱）　　　　　出荷時期
KD17　　　　　　　　2088　　　　　　　　　　2017年5月26日　〜　2018年3月9日

２）PTP500P
対象ロット　　　　　出荷数量（箱）　　　　　出荷時期
KD17　　　　　　　　280 　　　　　　　　　　2017年7月13日　〜　2017年11月8日

３）バラ500P
対象ロット　　　　　出荷数量（箱）　　　　　出荷時期
KD17　　　　　　　　60　　　　　　　　　　　2017年5月12日　〜　2018年5月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大原薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲賀町鳥居野121番地15
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25A2X00007

  4. 回収理由

    5. 本年9月17日に、欧州医薬品庁（EMA）、アメリカ食品局（FDA）等において、ラニチジン塩酸塩の製剤及び原薬
から微量のN-ニトロソジメチルアミン（以下「NDMA」という。）が検出された旨の発表がなされたことを受け、
厚生労働省より日本国内における製造販売業者に対し、ラニチジンと類似の化学構造を有するニザチジンについ
ても分析が指示されました。
これを受け、ニザチジン原薬及び製剤について分析したところ、一部のロットに管理指標を超えたNDMAが検出さ
れたため、当該ロットの製剤について自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. NDMAは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できませんが、これまでに発がん性を示唆す
る事象は認められておりません。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合は、すみやかに情報提供する
予定です。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 75mg及び150mg製剤
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎
75mg製剤
・下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

  8. その他

    9. 対象となる医療機関等へは速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大原薬品工業株式会社　安全管理部　お客様相談室
連絡先　： 〒104-6591　東京都中央区明石町8-1　聖路加タワー36階
電話番号： 0120-419-363
FAX番号 ： 03-6740-7703