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令和元年 9月26日作成 令和元年10月09日訂正（*）
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： (1)ザンタック錠75 (2)ザンタック錠150 (3)ザンタック注射液50mg (4)ザンタック注射液100mg
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）ザンタック錠75 1）100錠PTP 対象ロット 数量 出荷時期 EG2J-A 18,136 2017年1月26日〜2017年4月17日 LN8S 31,443 2017年4月12日〜2017年9月4日 DA9W 24,800 2017年8月30日〜2017年12月13日 7T7H 25,094 2017年12月11日〜2018年4月23日 Y98R-A 10,760 2018年4月9日〜2018年6月14日 5N7K 26,930 2018年6月6日〜2018年11月1日 6P4V 26,628 2018年10月30日〜2019年4月2日 7Y9X 15,991 2019年4月1日〜2019年7月1日 9B2V 15,986 2019年6月19日〜2019年9月17日 9R6P 1,563 2019年9月4日〜2019年9月18日 944R 4 2019年9月18日〜2019年9月18日 2）140錠PTP 対象ロット 数量 出荷時期 EG2J-A 4,450 2017年1月17日〜2017年10月4日 DA9W 777 2017年9月28日〜2017年11月21日 7T7H 2,050 2017年11月8日〜2018年4月2日 7T7H-A 1,070 2018年3月20日〜2018年6月1日 5N7K 2,089 2018年5月28日〜2018年11月1日 6P4V 2,850 2018年10月23日〜2019年6月26日 944R 884 2019年6月13日〜2019年9月18日 3）1000錠PTP 対象ロット 数量 出荷時期 EG2J-A 1,137 2017年4月5日〜2017年7月24日 LN8S-1 516 2017年7月20日〜2017年9月7日 DA9W 1,100 2017年9月1日〜2017年12月7日 7T7H-A 697 2017年12月5日〜2018年3月5日 Y98R 2,388 2018年3月5日〜2018年12月19日 5N7K 636 2018年11月26日〜2019年3月18日 6P4V 608 2019年2月21日〜2019年5月29日 （2）ザンタック錠150 1）100錠PTP 対象ロット 数量 出荷時期 E34U 6,230 2016年12月9日〜2016年12月14日 FA8E(*) 12,740(*) 2016年12月14日〜2017年1月12日(*) FA8E-A(*) 5,367(*) 2017年1月12日〜2017年1月24日(*) FW6M-A(*) 18,294(*) 2017年1月23日〜2017年3月1日(*) GV8F 18,374 2017年3月1日〜2017年4月5日 P22C 18,043 2017年4月5日〜2017年5月16日 RC3U 18,375 2017年5月9日〜2017年6月20日 T55B 17,667 2017年6月19日〜2017年7月27日 WM6N 3,645 2017年7月25日〜2017年8月3日 WM6N-A 12,033 2017年8月1日〜2017年8月30日 6U4P 15,271 2017年8月29日〜2017年10月2日 H85E 8,259 2017年10月2日〜2017年10月18日 ED5F 11,015 2017年10月16日〜2017年11月10日 H85E-A 3,263 2017年11月8日〜2017年11月20日 M56P 10,565 2017年11月15日〜2017年12月7日 LK5H 11,446 2017年12月7日〜2018年1月5日 RR6P 11,828 2018年1月4日〜2018年2月9日 UH4G 18,473 2018年2月1日〜2018年4月2日 XG5F 18,426 2018年3月29日〜2018年5月8日 XV6D 18,510 2018年6月18日〜2018年8月6日 XV5P 18,408 2018年4月26日〜2018年6月26日 AR6P 18,365 2018年8月1日〜2018年10月1日 C32B 18,124 2018年9月13日〜2018年11月13日 C88D 18,145 2018年11月5日〜2019年1月7日 TM5L 17,923 2018年12月17日〜2019年2月25日 X64C 18,095 2019年2月13日〜2019年4月10日 2B6V 18,478 2019年4月9日〜2019年6月11日 M77L 1,326 2019年6月3日〜2019年6月17日 N42L 9,400 2019年6月5日〜2019年7月16日 N42L-A 9,055 2019年7月3日〜2019年8月7日 S52U 9,400 2019年8月5日〜2019年9月4日 S52U-A 3,317 2019年9月4日〜2019年9月18日 SH4B 4 2019年9月13日〜2019年9月13日 W42M 4 2019年9月13日〜2019年9月13日 2）140錠PTP 対象ロット 数量 出荷時期 E34U 2,800 2017年1月6日〜2017年3月23日 H32D 6,000 2017年3月14日〜2017年8月21日 6U4P 2,000 2017年8月9日〜2017年10月11日 H85E 375 2017年10月4日〜2017年10月18日 ED5F 580 2017年10月13日〜2017年11月1日 M56P 982 2017年11月1日〜2017年12月1日 LK5H 1,040 2017年12月1日〜2018年1月4日 RR6P 600 2017年12月15日〜2018年1月15日 RR8N 6,227 2018年1月12日〜2018年7月19日 G64M 6,293 2018年7月11日〜2019年2月18日 G64M-A 5,372 2019年2月14日〜2019年9月18日 3）1000錠PTP 対象ロット 数量 出荷時期 E34U 440 2017年2月10日〜2017年3月2日 E34U-A 660 2017年3月1日〜2017年4月3日 H32D 1,000 2017年3月22日〜2017年5月17日 L66T 1,843 2017年4月19日〜2017年8月1日 SJ6K 1,834 2017年7月3日〜2017年10月4日 H85E 619 2017年10月2日〜2017年11月1日 ED5F 423 2017年10月25日〜2017年11月16日 M56P 640 2017年11月10日〜2017年12月12日 LK5H 539 2017年12月6日〜2018年1月4日 RR6P 410 2017年12月28日〜2018年1月29日 RR8N 851 2018年1月22日〜2018年3月8日 Y98K 1,845 2018年3月7日〜2018年6月13日 BD6E 1,849 2018年6月7日〜2018年9月27日 DA2X 1,820 2018年9月19日〜2019年2月12日 DF9G 1,810 2018年12月18日〜2019年7月17日 M77L 1,508 2019年4月1日〜2019年9月18日 MM3F 140 2019年8月28日〜2019年9月18日 （3）ザンタック注射液50mg 対象ロット 数量 出荷時期 9P4F 9,976 2018年3月27日〜2018年7月3日 SD4M 4,118 2018年7月3日〜2018年8月16日 TE5U 8,234 2018年8月7日〜2018年11月5日 BT8W 11,955 2018年11月1日〜2019年3月18日 FD5M 14,620 2019年3月11日〜2019年8月19日 SV8S-1 2,974 2019年8月19日〜2019年9月18日 （4）ザンタック注射液100mg 対象ロット 数量 出荷時期 PL9B 3,621 2018年9月20日〜2019年2月5日 D25L 5,719 2019年2月5日〜2019年9月18日 (*)当該ロットにつきましては、当初、NDMAが検出される可能性は低いと考え、回収の対象外としておりました。 しかしながら、現時点では、その可能性が否定できないため、万全を期して、 当該ロットを含むすべてのロットについて、回収を実施することにいたしました。
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： グラクソ・スミスクライン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目８番１号 赤坂インターシティＡＩＲ 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業、第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X00039、13A2X00079
回収理由(*)
ラニチジン塩酸塩を原薬とする製剤において、発がん性がある物質と分類されている N‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたとの情報を海外規制当局から入手しました。 現時点では、本邦で製造販売しているザンタック製剤におけるNDMA有無の確認を完了していないため、 万全を期して、有効期限内の全ロットについて自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害(*)
NDMAは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できませんが、 これまでに発がん性を示唆する事象は認められていません。 今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する予定です。
回収開始年月日
令和元年9月26日
効能・効果又は用途等
（1）ザンタック錠 1)胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血（消化性潰 瘍、急 性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による） 2)下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 3)麻酔前投薬 （2）ザンタック注射液 上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による）、侵襲ストレス（手術後に集中管理 を必要とする大手術、 集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範囲熱傷）による上部消化管出血の抑制、麻酔前 投薬
その他（*）
全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関等から製品を回収いたしま す。 先般、ラニチジン塩酸塩を原薬とする海外の製剤において、NDMAが検出されたとの情報を海外規制当局から入手 いたしました。 この時点では、その事実を確認できませんでしたが、弊社では予防的措置としてクラスII回収を実施いたしまし た。 しかしながら、現時点では、本邦で製造販売しているザンタック製剤におけるNDMA有無の確認を完了していない ため、万全を期して、有効期限内の全ロットについてクラスIに変更して自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： グラクソ・スミスクライン株式会社 統括品質保証部 連絡先 ： 東京都港区赤坂一丁目８番１号 赤坂インターシティＡＩＲ 電話番号： 0120-561-007（カスタマー・ケア・センター 9:00-17:45） FAX番号 ： 0120-561-047（24時間受付）