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令和元年10月 1日作成 令和元年10月 4日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 塩酸ラニチジン錠 販売名 ： (1)ラニチジン錠75mg「日医工」 (2)ラニチジン錠150mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）ラニチジン錠75mg「日医工」 1）PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 B00600 26,142 2017年 6月13日〜2018年 1月19日 C00100 27,180 2017年12月11日〜2018年 7月19日 C00200 905 2018年 6月 5日〜2018年 7月10日 C00300 24,681 2018年 6月 6日〜2019年 1月 7日 D00100 27,144 2018年12月 4日〜2009年 7月11日 D00200 4,978 2018年 6月12日〜2019年 8月19日 E00100 13,964 2019年 7月25日〜2019年 9月18日 2）PTP1000T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 B00600 106 2017年 7月12日〜2017年 8月 1日 B00700 2,610 2017年 7月21日〜2018年 2月22日 C00200 2,468 2018年 1月17日〜2018年11月 8日 C00300 381 2018年 7月18日〜2018年10月 1日 C00400 2,440 2018年 8月 3日〜2019年 3月18日 D00200 2,084 2019年 2月 7日〜2019年 9月 4日 E00100 1,285 2019年 8月 1日〜2019年 9月18日 3）PTP1400T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 B00700 153 2017年11月13日〜2018年 3月26日 C00200 119 2018年 3月26日〜2018年 7月23日 C00400 209 2018年 7月25日〜2019年 4月12日 D00200 159 2019年 4月15日〜2019年 9月18日 （2）ラニチジン錠150mg「日医工」 1）PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 B024A0 4,438 2017年 6月 8日〜2017年 7月20日 B024B0 2,558 2017年 7月 3日〜2017年 7月27日 B028A0 4,786 2017年 7月 4日〜2017年 9月 4日 B028B0 4,227 2017年 7月19日〜2017年10月 2日 B028C0 4,557 2017年 8月 8日〜2017年 9月 7日 B029A0 4,469 2017年 8月28日〜2017年 9月20日 B029B0 4,739 2017年 8月31日〜2017年10月12日 B029C0 4,522 2017年 9月 8日〜2017年10月23日 B03200 12,241 2017年 9月25日〜2017年12月14日 C00100 10,334 2017年10月25日〜2018年 1月15日 C00200 10,208 2017年11月24日〜2018年 3月 1日 C00300 6,077 2017年12月25日〜2018年 4月 9日 C00800 8,668 2018年 1月23日〜2018年 3月12日 C00900 12,986 2018年 2月 9日〜2018年 4月19日 C01000 13,881 2018年 4月 2日〜2018年 5月25日 C01100 13,671 2018年 4月26日〜2018年 7月18日 C01200 14,063 2018年 6月12日〜2019年 1月23日 C01300 10,048 2018年 7月13日〜2019年 1月23日 D00100 13,631 2018年 8月31日〜2018年10月29日 D00200 14,114 2019年10月10日〜2018年12月28日 D00300 14,370 2018年11月21日〜2019年 2月13日 D00400 1,603 2018年12月20日〜2019年 2月 6日 D00600 14,240 2018年12月25日〜2019年 4月11日 D00700 14,262 2019年 2月25日〜2019年 6月 3日 D00800 9,163 2019年 4月10日〜2019年 6月 5日 D01100 11,267 2019年 5月 7日〜2019年 7月29日 D01200 13,950 2019年 6月 3日〜2019年 9月 3日 D01300 12,700 2019年 7月26日〜2019年 9月19日 E00100 8,663 2019年 9月10日〜2019年 9月19日 2）PTP1000T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 B024B0 195 2017年 2月20日〜2017年 3月23日 B025A0 446 2017年 2月22日〜2017年 4月 5日 B025B0 439 2017年 2月23日〜2017年 4月 5日 B025C0 435 2017年 3月24日〜2017年 4月24日 B026A0 414 2017年 4月 6日〜2017年 5月 2日 B026B0 440 2017年 4月25日〜2017年 8月10日 B026C0 389 2017年 4月26日〜2017年 7月25日 B027A0 473 2017年 5月15日〜2017年 8月23日 B027B0 478 2017年 5月23日〜2017年 6月23日 B027C0 472 2017年 6月20日〜2017年 7月26日 B030A0 457 2017年 6月29日〜2017年 9月28日 B030B0 435 2017年 7月11日〜2017年 8月22日 B030C0 428 2017年 8月 7日〜2017年 9月 8日 B03100 1,226 2017年 8月24日〜2017年11月 6日 B03200 105 2017年 9月26日〜2017年11月 6日 B03300 974 2017年10月 2日〜2017年12月 5日 C00300 632 2017年11月13日〜2018年 1月10日 C00400 1,081 2017年12月 1日〜2018年 6月 5日 C00500 885 2018年 1月15日〜2018年 3月 9日 C00600 1,336 2018年 2月 7日〜2018年 5月14日 C00700 1,025 2018年 4月16日〜2018年 6月14日 C00800 501 2018年 5月15日〜2018年 7月10日 C01300 223 2018年 6月13日〜2018年 7月10日 C01400 1,436 2018年 6月18日〜2018年10月 2日 C01500 1,014 2018年 8月 8日〜2018年10月24日 D00400 1,280 2018年 9月18日〜2019年 3月 5日 D00500 1,215 2018年11月22日〜2019年 2月18日 D00800 483 2018年12月27日〜2019年 5月 8日 D00900 1,327 2019年 2月 1日〜2019年 4月23日 D01000 972 2019年 4月 5日〜2019年 6月13日 D01300 130 2019年 5月 9日〜2019年 7月 3日 D01400 1,414 2019年 5月16日〜2019年 8月28日 D01500 1,148 2019年 7月25日〜2019年 9月18日 3）PTP1400T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 B024C0 294 2017年 4月 6日〜2017年 8月 2日 B03300 308 2017年 8月 1日〜2017年12月26日 C00500 179 2017年12月 4日〜2018年 3月15日 C00700 259 2018年 2月22日〜2018年 6月26日 C01500 299 2018年 6月18日〜2018年11月 5日 D00500 159 2018年10月25日〜2019年 1月30日 D01000 299 2019年 1月30日〜2019年 7月18日 D01500 179 2019年 6月14日〜2019年 9月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00045
回収理由
原薬ラニチジン塩酸塩を使用した製剤から発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出された との外国措置報告を入手しました。また、原薬ラニチジン塩酸塩について分析したところ、管理指標を超え たNDMAが検出されたとの情報を入手しました。 現在、本製品及び本製品に使用した原薬ラニチジン塩酸塩についてNDMAの測定を実施中ですが、NDMAの混入のお それが否定できないため、対象ロットについて自主回収することとしました。(*)
危惧される具体的な健康被害
現在、NDMAが本製品から検出されておりませんが、当該物質はWHOにおいてヒトに対しておそらく発がん性があ る物質であると分類されているため、本製品の使用により重篤な健康被害となり得るおそれが否定できません。 これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりませんが、今後、発がん性を示唆する事象が認 められた場合は、速やかに情報を提供する予定です。(*)
回収開始年月日
令和元年10月2日
効能・効果又は用途等
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血（消化性潰 瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による） ・下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 ・麻酔前投薬
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 なお、クラスIIで回収を開始しましたが、NDMAの混入のおそれが否定できないため、クラスIに変更しました。 (*)
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター(*) 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215(*) FAX番号 ： 076-442-8948(*)