令和元年10月4日作成

一般名： ラニチジン塩酸塩錠
販売名： (1)ラニチジン錠75mg「YD」
　　　　 (2)ラニチジン錠150mg「YD」

(1)ラニチジン錠75mg「YD」
PTP100錠
　　製造番号　　　　数量　出荷時期
　----------------------------------------------------------
　　YLK-1　　　 9,129　2018/2/27〜2019/9/18
　　YAB-1　　　 3,700　2018/7/5〜2019/9/19

PTP1000錠
　　製造番号　　　　数量　出荷時期
　----------------------------------------------------------
　　YAB-1　　　　 575　2018/7/9〜2019/9/18


(2)ラニチジン錠150mg「YD」
PTP100錠
　　製造番号　　　　数量　出荷時期
　----------------------------------------------------------
　　YLA-1　　　 1,035　2017/2/17〜2017/2/17
　　YLB-1　　　 1,897　2017/7/11〜2017/11/22
　　YLD-1　　　　　　　　 600　2017/8/18〜2017/10/3
　　YLE-1　　　　　　　　 675　2017/11/1〜2018/1/5
　　YLH-1　　　　　　　 1,136　2017/10/3〜2018/10/2
　　YLH-2　　　　　　　 1,886　2017/12/1〜2018/5/7
　　YLH-3　　　　　　　　 756　2017/12/21〜2018/2/23
　　YLL-1　　　　　　　 1,826　2018/2/23〜2018/6/8
　　YLL-3　　　　　　　 1,100　2018/4/17〜2018/6/22
　　YAC-1　　　　　　　　 801　2018/6/14〜2018/8/21
　　YAC-2　　　　　　　 1,262　2018/6/8〜2019/8/6
　　YAD-1　　　　　　　 1,676　2018/7/17〜2018/11/1
　　YAF-1　　　　　　　　 930　2018/10/19〜2018/12/18
　　YAF-3　　　　　　　 1,809　2018/8/23〜2018/12/4
　　YAG-1　　　　　　　 1,852　2018/12/4〜2019/8/1
　　YAG-2　　　　　　　 1,851　2019/3/5〜2019/6/6
　　YAG-4　　　　　　　　 832　2018/12/3〜2019/2/6
　　YAO-2　　　　　　　 1,905　2019/1/7〜2019/5/23
　　YAK-1　　　　　　　 1,881　2019/4/8〜2019/8/1
　　YBB-1　　　　　　　 1,834　2019/7/8〜2019/9/17
　　YBD-1　　　　　　　 1,839　2019/6/6〜2019/9/6
　　YBF-1　　　　　　　　 663　未出荷
　　YBF-2　　　　　　　 1,888　未出荷
　　YBF-3　　　　　　　 1,804　2019/9/6〜2019/9/19

PTP1000錠
　　製造番号　　　　数量　出荷時期
　----------------------------------------------------------
　　YLA-1　　　　　80　2017/2/17〜2017/2/17
　　YLD-1　　　　　　　　 123　2017/6/12〜2017/8/9
　　YLD-2　　　　　　　　 189　2017/8/9〜2017/11/22
　　YLE-1　　　　　　　　 120　2017/12/1〜2018/6/4
　　YLH-1　　　　　　　　　75　2017/11/27〜2018/1/4
　　YLH-3　　　　　　　　 106　2018/1/4〜2018/3/16
　　YLL-2　　　　　　　　 183　2018/3/20〜2018/6/15
　　YLL-3　　　　　　　　　77　2018/4/10〜2018/10/29
　　YAB-1　　　　　　　　 172　2018/6/18〜2019/9/13
　　YAC-1　　　　　　　　　80　2018/6/21〜2018/10/3
　　YAF-1　　　　　　　　　83　2018/10/1〜2019/3/13
　　YAF-2　　　　　　　　 187　2018/9/28〜2019/1/8
　　YAG-3　　　　　　　　 181　2019/1/8〜2019/5/8
　　YAG-4　　　　　　　　 100　2018/12/3〜2019/8/21
　　YAO-1　　　　　　　　 187　2019/5/8〜2019/9/2
　　YAK-2　　　　　　　　 190　2019/3/25〜2019/9/9
　　YBB-2　　　　　　　　 179　未出荷
　　YBD-2　　　　　　　　 172　2019/9/2〜2019/9/19
　　YBF-1　　　　　　　　 120　未出荷

製造販売業者の名称　： 株式会社陽進堂
製造販売業者の所在地： 富山県富山市婦中町萩島３６９７‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00067

ラニチジン塩酸塩を原薬とする製剤において、発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出さ
れたとの海外規制当局の情報を受け、令和元年9月17日に厚生労働省から、ラニチジン塩酸塩等における発がん
性物質の分析の指示がありました。これを受け、原薬についてNDMAの分析を実施したところ、管理水準を超え
たNDMAが検出されたため、有効期限内の全ロットについて自主回収することといたしました。

ＮＤＭＡは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できませんが、これまでに発がん性を
示唆する事象は認められていません。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供
する予定です。

令和元年10月4日

胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合部潰瘍，Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ‐Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群，逆流性食道炎，上部消化
管出血（消化性潰瘍，急性ストレス潰瘍，急性胃粘膜病変による）
下記疾患の胃粘膜病変（びらん，出血，発赤，浮腫）の改善　急性胃炎，慢性胃炎の急性増悪期
麻酔前投薬

該当ロットの納入先については全て特定していますので、納入先施設に文書で通知の上、医療機関からの返品を
依頼いたします。

担当者　： 株式会社陽進堂
　　　　　 信頼性保証部門　品質保証部　品質保証課
　　　　　 入江　秀和
連絡先　： 富山県富山市婦中町萩島３６９７‐８
電話番号： 076-465-7737
FAX番号 ： 076-465-7720