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    令和元年10月4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)ラニチジン錠150ｍｇ「ＪＧ」
　　　　　　 (2)ラニチジン錠75ｍｇ「ＪＧ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ラニチジン錠150ｍｇ「JG」　PTP100錠包装
　対象ロット　　　出荷数量（箱）　　　　　　　 出荷時期

　HX11HY0　　　　　5551箱　　　　　　　2017年03月29日〜2017年09月05日

　J111J20　　　　　5520箱　　　　　　　2017年08月22日〜2017年12月27日

　J611J60　　　　　4558箱　　　　　　　2017年12月11日〜2018年05月01日

　JW11JY0　　　　　4848箱　　　　　　　2018年04月10日〜2018年11月29日


（2）ラニチジン錠75ｍｇ「JG」　PTP100錠包装
　対象ロット　　　出荷数量（箱）　　　　　　　 出荷時期

　J111J30　　　　　1260箱　　　　　　　 2017年07月14〜2017年10月06日

　J411J50　　　　　1316箱　　　　　　　 2017年10月02〜2017年12月18日

　J511J60　　　　　1148箱　　　　　　　 2017年12月05〜2018年03月01日

　JW11JY0　　　　　1193箱　　　　　　　 2018年02月13〜2018年05月08日

　K111K20　　　　　1255箱　　　　　　　 2018年03月29〜2018年07月26日

　K511K50　　　　　 973箱　　　　　　　 2018年07月13〜2018年11月08日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ジェネリック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内１‐９‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X90010

  4. 回収理由

    5. ラニチジン塩酸塩を原薬とする製剤において、発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出さ
れたとの海外規制当局の情報を受け、2019年9月17日に厚生労働省から、ラニチジン塩酸塩等における発がん性
物質の分析の指示がありました。当社も分析を行うことで準備を進めていましたが、厚生労働省から国立医薬品
食品衛生研究所での分析への協力依頼もあり、原薬及び製剤のサンプルを提供しておりました。
このたび、国立医薬品食品衛生研究所での分析の結果、ラニチジン錠の原薬から管理水準を超えるNDMAが検出さ
れたとの連絡を受け、当社で検討した結果、有効期限内の全ロットについて自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. NDMAは発がん性物質であり、厚生労働省から示された管理水準を超えたNDMAが含まれる当該製品を服用された場
合に重篤な健康被害にいたる可能性は否定できません。なお、これまでに患者様で発がん性が示唆された事象は
認められていません。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合は速やかに情報提供する予定です。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ‐Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群、逆流性食道炎、上部消化
　管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による）
・下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
・麻酔前投薬

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本ジェネリック株式会社
　　　　　 お客さま相談室
連絡先　： 〒100-6739　東京都千代田区丸の内1-9-1
受付時間： 9時〜18時
電話番号： 0120-893-170
FAX番号 ： 0120-893-172