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令和元年10月 3日作成 令和元年10月 4日訂正（＊）
一般的名称及び販売名
一般的名称： ラニチジン塩酸塩錠 販売名 ： (1)ラニチジン錠75「KN」 (2)ラニチジン錠150「KN」
対象ロット、数量及び出荷時期（＊）
(1)ラニチジン錠75「KN」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期（＊） T6HF03 359 2016年12月22日〜2017年02月14日 T6HF04 434 2017年02月14日〜2017年04月04日 T6HF05 438 2017年04月04日〜2017年06月01日 T7HF01 360 2017年05月26日〜2017年07月11日 T7HF02 439 2017年07月07日〜2017年08月25日 T7HF03 379 2017年08月25日〜2017年10月17日 T7HF04 438 2017年10月16日〜2017年12月04日 T7HF05 444 2017年12月01日〜2018年01月22日 T7HF06 473 2018年01月22日〜2018年03月14日 T8HF01 469 2018年03月14日〜2018年05月16日 T8HF02 481 2018年05月14日〜2018年07月25日 T8HF03 459 2018年07月23日〜2018年10月05日 T8HF04 450 2018年10月05日〜2018年12月13日 T8HF05 399 2018年12月06日〜2019年02月19日 T8HF06 375 2019年02月18日〜2019年04月24日 T9HF01 437 2019年04月23日〜2019年08月02日 T9HF02 461 2019年07月26日〜2019年09月18日 T9HF03 468 ― T9HF04 470 ― T9HF05 459 ― (2)ラニチジン錠150「KN」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期（＊） T6DQ09 1,394 2017年01月05日〜2017年03月06日 T6DQ11 334 2017年03月03日〜2017年03月22日 T7DQ01 1,847 2017年03月21日〜2017年06月08日 T7DQ04 1,437 2017年06月08日〜2017年08月01日 T7DQ06 1,418 2017年08月01日〜2017年10月06日 T7DQ07 6 2017年10月06日〜2017年10月10日 T7DQ08 1,989 2017年10月10日〜2017年12月18日 T7DQ09 373 2017年12月18日〜2018年01月04日 T7DQ11 603 2018年01月04日〜2018年01月26日 T7DQ12 1,436 2018年01月26日〜2018年04月02日 T7DQ13 834 2018年04月02日〜2018年04月27日 T7DQ14 596 2018年04月27日〜2018年05月29日 T8DQ01 807 2018年05月28日〜2018年07月02日 T8DQ03 1,381 2018年07月02日〜2018年09月05日 T8DQ05 2,383 2018年09月05日〜2018年12月18日 T8DQ06 1,306 2018年12月17日〜2019年02月21日 T8DQ07 619 2019年02月21日〜2019年04月01日 T9DQ02 2,437 2019年03月25日〜2019年08月01日 T9DQ04 2,444 2019年07月30日〜2019年09月18日 2)PTP1000T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期（＊） T6DQ09 100 2017年01月13日〜2017年01月27日 T6DQ10 243 2017年01月27日〜2017年03月06日 T6DQ11 205 2017年03月06日〜2017年04月07日 T7DQ01 56 2017年04月07日〜2017年04月18日 T7DQ02 243 2017年04月17日〜2017年05月30日 T7DQ03 244 2017年05月15日〜2017年07月06日 T7DQ04 99 2017年07月05日〜2017年07月24日 T7DQ05 245 2017年07月24日〜2017年09月06日 T7DQ06 100 2017年09月06日〜2017年09月25日 T7DQ07 234 2017年09月26日〜2017年10月23日 T7DQ08 43 2017年10月23日〜2017年10月31日 T7DQ09 201 2017年10月30日〜2017年12月05日 T7DQ10 244 2017年12月04日〜2018年01月17日 T7DQ11 186 2018年01月17日〜2018年02月27日 T7DQ12 98 2018年02月28日〜2018年03月23日 T7DQ13 160 2018年03月26日〜2018年04月23日 T7DQ14 183 2018年04月04日〜2018年05月16日 T8DQ01 164 2018年05月16日〜2018年07月12日 T8DQ02 245 2018年07月12日〜2018年09月06日 T8DQ03 108 2018年09月07日〜2018年10月25日 T8DQ04 245 2018年10月16日〜2018年12月26日 T8DQ06 110 2018年12月26日〜2019年02月20日 T8DQ07 181 2019年02月19日〜2019年03月29日 T9DQ01 242 2019年03月29日〜2019年08月01日 T9DQ03 242 2019年08月05日〜2019年09月18日 T9DQ05 241 ―
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 18A2X00004
回収理由
ラニチジン塩酸塩を原薬とする製剤において、発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出さ れたとの海外規制当局の情報を受け、令和元年9月17日に厚生労働省から、ラニチジン塩酸塩等における発がん 性物質の分析の指示がありました。これを受け、ラニチジン錠の原薬についてNDMAの分析を実施したところ、管 理水準を超えたNDMAが検出されたため、有効期限内の全ロットについて自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
NDMAは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できませんが、これまでに発がん性を示唆す る事象は認められていません。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する予定 です。
回収開始年月日
令和元年10月3日
効能・効果又は用途等
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血（消化性潰 瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による） ・下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 ・麻酔前投薬
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： 小林化工株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証部 梶田 俊之 連絡先 ： 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号： 0776-73-0771 FAX番号 ： 0776-73-0821