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令和元年10月 3日作成 令和 元年10月 4日訂正(*) 令和 元年10月 7日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： ラニチジン塩酸塩 販売名 ： (1)ラニチジン錠75mg「サワイ」* (2)ラニチジン錠150mg「サワイ」*
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) ラニチジン錠75mg「サワイ」 1) PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 17301 6,174 2017年9月5日 〜 2017年10月17日 17402 7,475 2017年10月17日 〜 2017年12月12日 17403 15,743 2017年12月1日 〜 2018年4月2日 17Y02 6,026 2018年3月30日 〜 2018年5月7日 17Y03 15,849 2018年4月20日 〜 2018年8月9日 318202 15,688 2018年8月9日 〜 2018年11月21日 718601 4,356 2018年11月21日 〜 2018年12月26日 718602 15,733 2018年12月7日 〜 2019年4月1日 718X01 15,320 2019年3月27日 〜 2019年7月2日 719102 12,344 2019年6月17日 〜 2019年9月17日 2) PTP700T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 17301 800 2017年8月18日 〜 2017年12月4日 17401 1,200 2017年11月1日 〜 2018年4月26日 17Y01 1,400 2018年4月26日 〜 2018年11月19日 318201 570 2018年10月22日 〜 2019年2月12日 718601 490 2019年2月8日 〜 2019年4月24日 718X02 691 2019年4月22日 〜 2019年8月20日 719101 175 2019年8月5日 〜 2019年9月17日 3) PTP1000T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 17301 380 2017年10月13日 〜 2017年11月15日 17401 721 2017年11月15日 〜 2018年2月7日 17402 820 2018年1月12日 〜 2018年4月17日 17Y01 572 2018年4月17日 〜 2018年6月13日 17Y02 960 2018年6月12日 〜 2018年9月19日 318201 1,156 2018年9月5日 〜 2019年1月7日 718601 779 2019年1月7日 〜 2019年4月1日 718X02 1,060 2019年3月29日 〜 2019年7月19日 719101 534 2019年7月16日 〜 2019年9月17日 (2) ラニチジン錠150mg「サワイ」 1) PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 16Y04 5,934 2017年3月15日 〜 2017年4月13日 16Y05 15,868 2017年3月15日 〜 2017年6月1日 17201 9,939 2017年5月16日 〜 2017年7月18日 17301 8,983 2017年6月21日 〜 2017年8月3日 17402 15,871 2017年7月26日 〜 2017年9月26日 17503 15,861 2017年9月25日 〜 2017年11月21日 17504 15,850 2017年11月1日 〜 2018年1月11日 17801 4,106 2018年1月10日 〜 2018年2月2日 17802 15,831 2018年1月11日 〜 2018年3月26日 17X03 5,195 2018年3月23日 〜 2018年4月6日 17X04 15,636 2018年3月26日 〜 2018年5月28日 17Z02 10,260 2018年5月24日 〜 2018年7月10日 17Z03 15,846 2018年6月20日 〜 2018年8月20日 718303 15,841 2018年8月16日 〜 2018年10月12日 718304 15,748 2018年9月4日 〜 2018年11月27日 718305 10,320 2018年11月9日 〜 2018年12月21日 718601 11,097 2018年12月17日 〜 2019年2月1日 718602 15,927 2019年1月21日 〜 2019年3月27日 718X01 15,902 2019年3月11日 〜2019年5月16日 718X02 15,973 2019年4月25日 〜2019年7月3日 719204 15,907 2019年6月19日 〜2019年8月22日 719205 9,540 2019年8月8日 〜2019年9月17日 2) PTP700T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 17X01 2,215 2018年3月19日 〜 2018年11月1日 17Z01 800 2018年10月29日 〜 2019年1月10日 718305 786 2019年1月10日 〜 2019年4月3日 718601 690 2019年3月26日 〜 2019年6月7日 718X03 678 2019年5月22日 〜 2019年8月21日 719201 289 2019年8月1日 〜 2019年9月17日 3) PTP1000T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 16Y03 1,566 2017年3月2日 〜 2017年5月1日 16Y04 990 2017年4月19日 〜 2017年6月15日 16Y06 775 2017年5月22日 〜 2017年7月6日 17201 540 2017年7月3日 〜 2017年8月1日 17301 680 2017年7月19日 〜 2017年8月25日 17401 1,587 2017年8月9日 〜 2017年10月26日 17501 1,581 2017年10月10日 〜 2017年12月22日 17502 1,584 2017年12月5日 〜 2018年2月27日 17801 1,168 2018年2月21日 〜 2018年4月9日 17X02 1,558 2018年4月9日 〜 2018年6月6日 17X03 1,040 2018年6月1日 〜 2018年7月20日 17Z01 1,005 2018年7月13日 〜 2018年9月13日 17Z02 540 2018年8月16日 〜 2018年10月1日 718301 1,567 2018年9月3日 〜 2018年11月27日 718302 1,577 2018年11月7日 〜 2019年2月15日 718603 1,591 2018年12月19日 〜 2019年4月4日 718604 1,592 2019年4月1日 〜 2019年6月14日 718X03 1,105 2019年6月3日 〜 2019年8月2日 719201 553 2019年8月1日 〜 2019年9月12日 719202 517 2019年8月5日 〜 2019年9月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０ 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業** 許可番号 ： 27A2X00041**
回収理由
本年9月17日に、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）、アメリカ食局（ＦＤＡ）等において、ラニチジン塩酸塩の製剤及び 原薬から微量のN‐ニトロソジメチルアミン（以下「ＮＤＭＡ」という。）が検出された旨の発表がなされたこ とを受け、厚生労働省より、日本国内における製造販売業者に対し、ラニチジン塩酸塩等の分析等調査を指示さ れました。 現時点で当社のラニチジン製剤に使用している原薬からＮＤＭＡは検出されていませんが、収集した情報を総合 的に判断し、予防的措置として、対象ロットについて自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
ＮＤＭＡは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できませんが、これまでに発がん性を示 唆する事象は認められていません。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する 予定です。
回収開始年月日
令和元年10月3日
効能・効果又は用途等
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger‐Ellison症候群、 逆流性食道炎、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、 急性胃粘膜病変による） 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 麻酔前投薬
その他
全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 沢井製薬 信頼性保証本部 連絡先 ： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０ 電話番号： 0120-381-223 FAX番号 ： 06-6394-7625