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    令和元年10月 3日作成
令和元年10月 4日訂正(*)
令和元年10月 8日訂正(**)

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ラニチジン錠
販売名　　： (1)ラニチジン錠75ｍｇ「ツルハラ」
　　　　　　 (2)ラニチジン錠150ｍｇ「ツルハラ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）　　ラニチジン錠75ｍｇ「ツルハラ」　
1）包装単位：ＰＴＰ１００錠
対象ロット　出荷数量（箱） 出荷時期　　
701　　　　498　　　　　2017/5/24　〜　2018/3/26
703　　　　498　　　　　2018/3/28　〜　2018/9/26
802　　　　498　　　　　2018/9/26　〜　2019/5/8
901　　　　309　　　　　2019/5/8 　〜　2019/9/17
　2）包装単位：ＰＴＰ１０００錠
対象ロット　出荷数量（箱） 出荷時期　　
701　　　　401　　　　　2017/2/22　〜　2017/7/7
702　　　　470　　　　　2017/7/7 　〜　2017/12/19
703　　　　423　　　　　2017/12/19 〜　2018/5/31
801　　　　475　　　　　2018/6/1 　〜　2018/12/4
802　　　　410　　　　　2018/12/4　〜　2019/6/4
901　　　　222　　　　　2019/6/6 　〜　2019/9/18

（2）　　ラニチジン錠150ｍｇ「ツルハラ」　
1）包装単位：ＰＴＰ１００錠
対象ロット　出荷数量（箱） 出荷時期　　
701　　　　194　　　　　2017/2/21　〜　2017/4/4
702　　　　194　　　　　2017/4/3 　〜　2017/5/17
703　　　　498　　　　　2017/5/17　〜　2017/8/17
704　　　　298　　　　　2017/8/21　〜　2017/10/13
705　　　　496　　　　　2017/10/13 〜　2018/1/22
801　　　　498　　　　　2018/1/22　〜　2018/4/23
802　　　　298　　　　　2018/4/23　〜　2018/6/27
803　　　　494　　　　　2018/6/27　〜　2018/10/3
805　　　 4504　　　　　2018/7/19
806　　　　498　　　　　2018/10/3　〜　2019/1/11
901　　　　498　　　　　2019/1/11　〜　2019/4/16
902　　　　498　　　　　2019/4/16　〜　2019/8/5
903　　　　144　　　　　2019/8/5 　〜　2019/9/18



2）包装単位：ＰＴＰ１０００錠
対象ロット　出荷数量（箱） 出荷時期　　
701　　　　443　　　　　2017/2/1 　〜　2017/4/18
702　　　　437　　　　　2017/4/18　〜　2017/6/27
703　　　　387　　　　　2017/6/27　〜　2017/8/30
704　　　　437　　　　　2017/8/30　〜　2017/11/16
705　　　　420　　　　　2017/11/16 〜　2018/1/24
801　　　　422　　　　　2018/1/24　〜　2018/4/17
802　　　　399　　　　　2018/4/24　〜　2018/6/26
803　　　　411　　　　　2018/6/25　〜　2018/8/27
806　　　　419　　　　　2018/8/27　〜　2018/11/1
807　　　　462　　　　　2018/11/1　〜　2019/1/24
901　　　　400　　　　　2019/1/24　〜　2019/4/1
902　　　　395　　　　　2019/4/1 　〜　2019/6/10
903　　　　251　　　　　2019/6/10　〜　2019/8/29
904　　　　 93　　　　　2019/8/29　〜　2019/9/18　*

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 鶴原製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業 **
許可番号　　　　　　： 27A2X00077

  4. 回収理由

    5. 本年9月17日に、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）、アメリカ食局（ＦＤＡ）等において、ラニチジン塩酸塩の製剤及び
原薬から微量のN‐ニトロソジメチルアミン（以下「ＮＤＭＡ」という。）が検出された旨の発表がなされたこ
とを受け、厚生労働省より、日本国内における製造販売業者に対し、ラニチジン塩酸塩等の分析が指示されまし
た。
これを受け、本製品の原薬であるラニチジン塩酸塩について分析したところ、管理指標を超えたＮＤＭＡが検出
されたとの情報を入手したため、製剤について自主回収をすることとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ＮＤＭＡは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できませんが、これまでに発がん性を示
唆する事象は認められていません。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する
予定です。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison 症候群、 逆流性食道炎、
上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、 急性胃粘膜病変による）
・下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
・麻酔前投薬

  8. その他

    9. 医療用医薬品であり、出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知するとともに、
速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鶴原製薬株式会社
　　　　　 統括部
　　　　　 米田
連絡先　： 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
電話番号： 072-761-1456
FAX番号 ： 072-761-7152