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令和 元年10月 3日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ラニチジン塩酸塩 販売名 ： (1)ラニチジン錠７５ｍｇ「トーワ」 (2)ラニチジン錠１５０ｍｇ「トーワ」
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）ラニチジン錠７５ｍｇ「トーワ」 対象ロット 包装形態 数量 出荷時期 B044 PTP 100錠 10,701箱 2016年11月 9日 B044 PTP1000錠 446箱 2016年11月 9日 B0045 PTP 100錠 1,929箱 2017年 6月29日 B0045 PTP1000錠 1,364箱 2017年 6月29日 B0046 PTP 100錠 15,677箱 2018年 4月25日 B0047 PTP1000錠 1,559箱 2018年 4月25日 B0048 PTP1000錠 1,575箱 2018年 4月25日 B0049 PTP 100錠 9,830箱 2019年 6月 7日 B0049 PTP1000錠 579箱 2019年 6月 7日 （２）ラニチジン錠１５０ｍｇ「トーワ」 対象ロット 包装形態 数量 出荷時期 B106 PTP 100錠 1,930箱 2017年 3月29日 B106A PTP 100錠 5,654箱 2017年 3月29日 B107 PTP 100錠 7,759箱 2017年 3月29日 B108 PTP1000錠 772箱 2017年 3月29日 B0109 PTP 100錠 2,902箱 2017年 7月12日 B0109 PTP1000錠 485箱 2017年 7月12日 B0110 PTP1000錠 786箱 2017年 7月12日 B0111 PTP 100錠 4,873箱 2018年 1月29日 B0111 PTP1000錠 220箱 2018年 1月29日 B0112 PTP 100錠 7,707箱 2018年 5月31日 B0113 PTP1000錠 778箱 2018年 5月31日 B0114 PTP1000錠 782箱 2018年 5月31日 B0115 PTP1000錠 784箱 2018年 8月28日 B0116 PTP 100錠 7,868箱 2018年 8月29日 B0117 PTP 100錠 7,856箱 2018年 8月29日 B0118 PTP 100錠 7,811箱 2019年 4月16日 B0119 PTP 100錠 2,012箱 2019年 4月16日 B0119 PTP1000錠 584箱 2019年 4月17日 B0120 PTP1000錠 786箱 2019年 4月17日 B0121 PTP 100錠 7,810箱 2019年 9月17日 B0122 PTP 100錠 7,839箱 2019年 9月17日 B0123 PTP1000錠 784箱 2019年 9月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東和薬品株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00081
回収理由
本年9月17日に、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）、アメリカ食局（ＦＤＡ）等において、ラニチジン塩酸塩の製剤及び 原薬から微量のN‐ニトロソジメチルアミン（以下「ＮＤＭＡ」という。）が検出された旨の発表がなされたこ とを受け、厚生労働省より、日本国内における製造販売業者に対し、ラニチジン塩酸塩等の分析が指示されまし た。 これを受け、本製品の原薬であるラニチジン塩酸塩について分析したところ、管理指標を超えたＮＤＭＡが検出 されたとの情報を入手したため、製剤について自主回収をすることとしました。
危惧される具体的な健康被害
ＮＤＭＡは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できませんが、これまでに発がん性を示 唆する事象は認められていません。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する 予定です。
回収開始年月日
令和元年10月3日
効能・効果又は用途等
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ‐Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群、逆流性食道炎、上部消化管 出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による） 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 麻酔前投薬
その他
当該ロット番号を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いた します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付） 連絡先 ： 大阪府門真市新橋町２番１１号 電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）