閉じる 
    令和元年10月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ラニチジン塩酸塩注射液
販売名　　： (1)ラニチジン注50mgシリンジ「NP」
　　　　　　 (2)ラニチジン注100mgシリンジ「NP」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・ラニチジン注50mgシリンジ「NP」
製造番号　　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
17G01　　　　　2,112　　　　　2017年5月24日〜2018年12月18日
18P01　　　　　1,317　　　　　2018年12月12日〜2019年9月18日

・ラニチジン注100mgシリンジ「NP」
製造番号　　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
17H01　　　　　1,064　　　　　2017年8月7日〜2019年5月28日
19E01　　　　　　303　　　　　2019年5月20日〜2019年9月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00037

  4. 回収理由

    5. 本年9月17日に、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）、アメリカ食局（ＦＤＡ）等において、ラニチジン塩酸塩の製剤及び
原薬から微量のN‐ニトロソジメチルアミン（以下「ＮＤＭＡ」という。）が検出された旨の発表がなされたこ
とを受け、厚生労働省より、日本国内における製造販売業者に対し、ラニチジン塩酸塩等の分析が指示されまし
た。
これを受け、本製品の原薬であるラニチジン塩酸塩について分析したところ、管理指標を超えたＮＤＭＡが検出
されたとの情報を入手したため、製剤について自主回収をすることとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ＮＤＭＡは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できませんが、これまでに発がん性を示
唆する事象は認められていません。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する
予定です。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による）
侵襲ストレス（手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害・当部外傷・多臓器不
全・広範囲熱傷）による上部消化管出血の抑制
麻酔前投薬

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本谷　一利（モトヤ　カズトシ）・中井　進之（ナカイ　シンジ）
　　　　　 ニプロ株式会社　信頼性保証本部　医薬・再生医療品質保証部
　　　　　 大阪市北区本庄西3-9-3
連絡先　：
　　　　　 06-6375-6747
電話番号：
　　　　　 06-6375-0180