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    令和元年10月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)ラニチジン錠150mg「タイヨー」
　　　　　　 (2)ラニチジン錠75mg「タイヨー」
　　　　　　 (3)ラニチジン注射液100mg「タイヨー」
　　　　　　 (4)ラニチジン注射液50mg「タイヨー」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ラニチジン錠150mg「タイヨー」
(1)1000錠PTP
ロット番号　出荷数量(箱)　　出荷時期
CX0099　　　2,225 　　　2017年03月14日〜2018年04月13日
E70651　　　947 　　　　2018年03月02日〜2018年10月01日
EC0713　　　951　　　　 2018年07月30日〜2019年04月02日
EH0977　　　761 　　　　2019年03月18日〜2019年09月19日
EP0945　　　84　 　 2019年05月13日〜2019年09月12日

(2)100錠PTP
ロット番号　出荷数量(箱)　　出荷時期
CX0101　　　22,529　　　2017年05月29日〜2018年03月12日
E70651　　　11,801　　　2018年02月20日〜2018年07月04日
EC0713　　　12,373　　　2018年06月27日〜2018年11月27日
EH0977　　　11,818　　　2018年11月08日〜2019年04月10日
EP0945　　　7,986　 　　2019年04月08日〜2019年08月01日
EW0065　　　5,050　 　　2019年07月18日〜2019年09月19日


ラニチジン錠75mg「タイヨー」
(1)1000錠PTP
ロット番号　出荷数量(箱)　　出荷時期
E00621　　　1,855　 　　2017年09月19日〜2019年05月30日
EH0979　　　336　　 　　2019年06月03日〜2019年09月19日

(2)100錠PTP
ロット番号　出荷数量(箱)　　出荷時期
E00621　　　22,957　　　2017年12月14日〜2019年03月13日
EH0979　　　10,899　　　2019年02月07日〜2019年09月19日


ラニチジン注射液100mg「タイヨー」
(1)10A
ロット番号　出荷数量(箱)　　出荷時期
E20999　　　6,380　 　　2017年12月27日〜2018年06月25日
E41111　　　6,380　 　　2018年04月10日〜2018年10月29日
E41113　　　6,472　 　　2018年08月08日〜2018年12月17日
EF0375　　　6,458　 　　2018年11月21日〜2019年03月13日
EF0377　　　6,457　 　　2019年03月04日〜2019年07月01日
ES0367　　　6,507　 　　2019年06月04日〜2019年09月19日
ES0369　　　570 　　　　2019年09月12日〜2019年09月19日


ラニチジン注射液50mg「タイヨー」
(1)10A
ロット番号　出荷数量(箱)　　出荷時期
E40815　　　12,449　　　2018年04月19日〜2018年09月20日
E80521　　　12,305　　　2018年07月17日〜2018年11月14日
EC0631　　　11,408　　　2018年11月01日〜2019年02月14日
EC0633　　　11,805　　　2019年02月04日〜2019年05月27日
EL0397　　　11,045　　　2019年04月22日〜2019年09月19日
ET0505　　　6,013　 　　2019年08月05日〜2019年09月19日

(2)50A
ロット番号　出荷数量(箱)　　出荷時期
E80523　　　2,437　 　　2018年04月18日〜2018年08月01日
EB0327　　　2,350　 　　2018年07月19日〜2018年10月30日
EB0329　　　2,272　 　　2018年10月01日〜2018年12月18日
EF0409　　　2,325　 　　2018年12月04日〜2019年04月02日
EH0573　　　2,397　 　　2019年02月13日〜2019年06月17日
EL0399　　　2,365　 　　2019年04月18日〜2019年09月02日
ES0225　　　1,798　 　　2019年07月10日〜2019年09月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 武田テバファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業、第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A1X00001、23A2X00001

  4. 回収理由

    5. ラニチジン塩酸塩を原薬とする製剤において、発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出さ
れたとの海外規制当局の情報を受け、令和元年9月17日に厚生労働省から、ラニチジン塩酸塩等における発がん
性物質の分析の指示がありました。これを受け、ラニチジン錠およびラニチジン注の原薬についてNDMAの分析を
実施したところ、管理水準を超えたNDMAが検出されたため、有効期限内の全ロットについて自主回収することと
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. NDMAは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できませんが、これまでに発がん性を示
唆する事象は認められていません。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する
予定です。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ラニチジン錠
胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合部潰瘍，Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ‐Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群，逆流性食道炎，上部消化管
出血（消化性潰瘍，急性ストレス潰瘍，急性胃粘膜病変による）下記疾患の胃粘膜病変（びらん，出血，発赤，
浮腫）の改善
　急性胃炎，慢性胃炎の急性増悪期
麻酔前投薬

ラニチジン注射液
上部消化管出血（消化性潰瘍，急性ストレス潰瘍，急性胃粘膜病変による）
侵襲ストレス（手術後に集中管理を必要とする大手術，集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器
不全・広範囲熱傷）による上部消化管出血の抑制
麻酔前投薬

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター
　　　　　 〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
電話番号： 0120-923-093