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平成31年 3月 18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 植込み能動型機器用プログラマ（植込み能動型機器管理用プログラム） 販売名 ： CT900 医師用プログラマ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象型番 ：A610 本アプリケーションがダウンロードされたタブレットのID： UJ64X25PTH UHPAAFDE5M 9T2RCDH5XZ 336T4WDBH5 3UCCJX334M BVYPTZZX8C SAV7HD55UX EY5Q5C89P9 PRN2AU72UL 4DV9Z9BXNF TUMGK5LBJF 3AZFZ9TFYG FV4FZMWL8S D2KADFF8Q6 UKHMHCYDDX FJJL4JMPPR S29J9TV9RB KXS554Y9N4 6V7ZHLA9UY HRVSESEVPR D8WEU4RAD4 KKPSM29Z7Q W956JK7H7S Y6UXPMTHNF G5KE8VBZEJ YAAVNH98NK H5FPGD5KGZ 2N4GHTLAQQ 98VJ3EZB5B GML79FXH8Y UFT83DE8GW 57KE5RZ56U HM453R7XLN QZ93L3XLP6 GRP3NQ5X6V YWQCFRPSWK LWMERH8FEW HDPKWHRV7C JL9QENP59P FJCHNNR595 TST6Y9CEGV B6VW7Z8RDU GNJ8MZXPX7 6A89L6BKS6 V5VF2Z8M45 PRKLFJ5MHF 6X9PSHDRHU CNCB7WEUKS NSQVWLV2Y9 D7NPFJ763Y JMJDDVFD3N SRH72M5XW6 7RTEZ5HE36 Y3HZ3DDC4K CUR63M5GRA D7DUW3C9T2 7XS27PCKTT BT4G88MJEN ZETWXVCJZQ B5N2PVQB2T QT9JK6PPWM 2THUEPFBQT ZLN3BWZFMN LJ835S29RC 34EEQNA6TJ U943KEMBTU 6XPFZJXZXR LSY6DRHB36 ATUCKUL4VV MRFBBUHGNM 5J585DZQSZ 7HMNRVUNWK VMPDHUU9CS 3ZUXMJGPDF 4Y9ZP3HX2M EWQ95SHE4J MH6CC89WZP LSCFTYM7ZL R3BRG5SSL3 FMKB8DDDMD FHHS7DTDP7 QZS5UX644Q 8CUZ5HS7PP GWQ32S36HD TJN32DLFL7 Q7TZJRMCA9 TQ6YKKTGW2 U4K7Z2NFG7 F5Q6HVXDLY HWX8EJHVN9 A3GSZ93CWV LSBZENY8PC 9QZAM5HLW2 EKQ3AKGZJ7 7EBKQAKGS4 9PENN9A8FC JHYR4ANASU LLUUQSMPC2 26BKS2XDFV BA34DU9HVW 7ZQQDJQ98M RHRAF7UZP7 5A6UK2UFEN HKSLATE2ZS YS864D6BTE 6U5NHQHEXA JB6V3RJBSG YLDHMMH66V TL5DV7EFFU 5BP9LMFV62 VZ6GNR2PBH WWB7EWWA35 4ESFJASD5H VQPTU6ZBQP RVLGWBKT8N SLYBE2892E SFPQHMM6FR FUC635XDLZ XY32ZNG6JP CRQ5KPQ49N CGVKCJ4DFR GXD3TDQXU9 LSUAJ7UB7S UC59PZX3MH VW8HDCKLY7 4CQSZ948KP 8HE9BBMLQF WDL52QS73P LG6HGUFN5H 2Q28YLT83H 5YPS6KZ8Y2 4BNS63JSVN TJ6W4DHES4 7JFSXCFHF7 NRZVX3JUUD EC4R5WXVJU SP7EHG33XL VUM6RZPJ4T J3B57ZX79L YGK8223DLT 87REGFT7LE D9RPX4LES5 DW32CUVWLK MQWZQCVN3A G4QLD8H5YG NSJHT6CJ9V 7JHXADHJRH J92NY82KC4 JPRV3FJ8HT JLT54PTV8B G4R2LBUCKB J6YEPF53DC U66RCTETNT HY5RBLDHLP ZB9Z27FLUY 8BX2GPKMFE S4LD9NDP93 8VWLWAMU6B XVCYRHRM5P D4DMBRAUX6 GV28TMVMNZ 5PJ3J2674G XQKN4JXX8U 6967SPYEF8 SVS6PYFFSW 5MVE3TCTDZ E8V3HENUQF V4V2NR3YNB Q32VQHKFLZ 965X38M6L2 3NJ2NHHXPC WTBEK5VK47 4WYMAYGB9P T43K74ATW2 L6M948EVLP BLK7G4ZZ4S R8UDUWVMV6 Z2DZG3NJPK 4EY9A2KX42 5WHL85V6LB J649JDJUDH NYQPHVBQU2 6W3BWPS42J MZSCJRVDL9 ATDTDNPPV7 4PRSL83ATK QEXRG787JV HPMX6FWF7E UZ74DS7REF R37QFVATF4 HEA82U2KJA MJHMMST4L3 8Z8QCA75K6 XQ2YGLT59Y 7DQ545G7K9 JBEC4YS8WK 6AQ5WFFRP5 TAMDZ8THVH 5EYKYQHWJZ XDBUK2F3HB CUV7E9RFG2 FUB6JSEDZW RFJHNN896E PKVM64NB9H CZ6XEQELDR LFPR7UJLW8 G9R5BYRQLE P5CVWJFXSF MD7V92TGRP 7V4HTW4P9F 2N4F2MVH3M CJK3TVE4U4 ZUM8CA58JJ 3W7MSQV2UZ APAYSB7SQS 出荷数量：215本 出荷時期：2018/6/17-2019/2/8
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者：メドトロニック、インク ライス クリーク ファシリティ Medtronic, Inc. Rice Creek Facility 所在国： 米国
改修理由
脳深部刺激療法（DBS）は、薬物療法で十分に効果が得られない振戦、パーキンソン病の運動障害およびジスト ニアの症状を軽減するために施行されます。本治療は、刺激装置からの電気刺激を脳深部に植え込んだリード 先端部位に伝達し振戦等の症状を軽減します。本品は、本治療に用いる植込み式刺激装置及び体外式試験刺激 装置との通信を体外から非侵襲的に行うことによって、植込み時及び植込み後の機器の状態の情報取得及びプ ログラミングに用いる医師用のアプリケーションです。海外製造元は、植込み式刺激装置を埋植する前の術中 の試験刺激に用いる体外式試験刺激装置、ツイストロックコネクタおよび特定のリードを組み合わせて使用し た場合に、刺激の出力の設定によって計算される電極付近の電荷密度が30μC/cm2に達すると表示される警告 が、60μC/cm2になるまで表示されない不具合を確認しました。弊社は本不具合を解消したアプリケーション に更新する自主改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
本品を用いて体外式試験刺激装置の出力を警告値から更に過度に上げた場合、脳神経組織を損傷させるおそれが あります。しかしながら、体外式試験刺激装置の出力の設定は、本プログラマの警告だけに頼ることはなく、医 師が患者の臨床症状を見ながら適時調整を行うことから本不具合により重篤な健康被害が発生するおそれはまず 考えられません。また、その後の植込み式刺激装置における出力設定の際には本不具合は発生せず、電荷密度の 警告が表示されます。 なお、国内外において、本不具合により健康被害が発生したとの報告はありません。
改修開始年月日
平成31年3月18日
効能・効果又は用途等
本品は、メドトロニック社製の植込み能動型医療機器及び体外式試験刺激装置との通信を体外から非侵襲的に行 うことによって、植込み時及び植込み後の機器の状態の情報取得及びプログラミングに用いる。
その他
本アプリケーションがダウンロードされたタブレットを納入した医療機関等は特定されておりますので、速やか に改修を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証統括本部 米川保 連絡先 ： 東京都港区港南一丁目2番70号 電話番号： 03-6776-0040 FAX番号 ： 03-6776-4675