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    平成30年11月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アブレーション向け循環器用カテーテル
販売名　　： BSC OI アブレーションカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) BlazerOIアブレーションカテーテル
品番：M00496200
ロット番号：20399570、21778776、22152470、22499259

品番：M0049620K20
ロット番号：20403945

品番：M0049620N40
ロット番号：20413170、20809676

(2) IntellaNavOIアブレーションカテーテル
品番：M004R96200
ロット番号：22208397、22389516、22525798

(3) IntellaTipMiFiOIアブレーションカテーテル
品番：M004PM96200
ロット番号：20368736、20531648、20560477、20566637、20628704、20628705、20763900、20769113、
　　　　　　21318000、21318001、21357647、21463186、21543193、21574774、22195929、22202991、
　　　　　　22290601、22305067、22315782、22317356、22327178、22329367、22330626、22371866、
　　　　　　22371868、22379905、22435929、22435930、22438118、22455198、22499957

品番：M004PM9620K20
ロット番号：20371559、20542305、20548241、20639975、20677314、20772834

品番：M004PM9620N40
ロット番号：20371742、20463744、20622763、20775597、22340824、22371871、22374909


数量：1351本

出荷時期：平成29年6月1日〜平成30年10月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Guidant Corporation、米国

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売する「BSC OI アブレーションカテーテル」について、シャフト内部のクーリングルーメンに使
用されている原材料に含まれる添加剤が、本製品の製造販売承認書の記載内容と異なることが判明致しました。
そのため、当該製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 海外製造元では、当該添加剤を用いて製造された製品の性能及び生物学的安全性に影響がないことを確認してお
ります。そのため、本製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、本件に起因する重篤な健康
被害発生の可能性はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動の治療や、持続性又は再発性I型心房粗動の治療を
目的とし、経皮的に血管より心腔内に挿入し、電気生理学的に同定した不整脈の目標部位に高周波を通電するた
めのカテーテルである。高周波の通電により組織の温度が上昇し、心筋組織の熱凝固が得られることによって、
不整脈の治療を行う。本品はチップ電極先端のイリゲーション孔から冷却液を送出するイリゲーション機能を有
する。
また、本品は心筋焼灼術（アブレーション）に伴って行われる心臓電気生理学的検査及びペーシングにも使用す
る。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　西垣 達矢、武田 邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380