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平成30年 9月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: (1)〜(2)X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ、(3)コンピューテッドラジオグラフ 販売名 : (1)デジタルラジオグラフィ DR‐ID 1200 (2)富士フイルム DR‐ID 700 (3)富士コンピューテッドラジオグラフィ CR‐IR 392型
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)デジタルラジオグラフィ DR‐ID 1200 製造番号: 56620048, 56620059, 56720075, 56790005, 56820105, 56920136, 56920139, 56920140, 56920141, 56920142, 56990008, 57020152, 57020156, 57020159, 57020160, 57020161, 57020163, 57020164, 57020168, 57120172, 57120176, 57120181, 57120185, 57120190, 57120191, 57220200, 57220205, 57220206, 57220215, 57220220, 57220221, 57220222, 57290013, 66120240, 66120279, 66120286, 66120288, 66120293, 66120298, 66120299, 66120300, 66220304, 66220341, 66220347, 66220350, 66220352, 66220353, 66220354, 66220356, 66220365, 66220367, 66220370, 66220371, 66220373, 66220374, 66220376, 66320409, 66320414, 66320417, 66320423, 66320430, 66320432, 66420443, 66420447, 66520455, 66620458, 66620472, 66620475, 66720476, 66720480, 66720481, 66720489, 66720490, 66720492, 66720493, 66820501, 66820502, 66820503, 66820515, 66820520, 66820522, 66820523, 66950001, 66950007, 66950032, 67050083, 67250170, 67250209, 76150215, 76150233, 76150234, 76150235, 76150242, 76250300, 76250304, 76850421, 76950432, 76950433, 77150533, 86350693, 46820005, 46820006, 46820008, 46920010, 46920036, 46920037, 46990003, 46990004, 47020042, 47020043, 47020044, 47020050, 47020051, 47020052, 47020053, 47020054, 47120063, 47120066, 47120072, 47120080, 47120082, 47120083, 47120084, 47220095, 47220096, 47220097, 47220098, 47220108, 47220109, 47220110, 47220111, 47220119, 47220120, 47220121, 47220122, 47220123, 47220129, 47220130, 47220136, 47220137, 47220138, 47220139, 56120141, 56120142, 56120143, 56120144, 56120149, 56120150, 56120160, 56120161, 56120167, 56120168, 56120170, 56120171, 56120173, 56120174, 56120175, 56120176, 56120178, 56120179, 56120180, 56120184, 56120191, 56120192, 56120195, 56120196, 56120197, 56120198, 56120199, 56190007, 56220201, 56220210, 56220211, 56220212, 56220231, 56220234, 56220235, 56220242, 56220245, 56220246, 56220247, 56220249, 56220251, 56320259, 56320265, 56320266, 56320267, 56320316, 56320317, 56320319, 56320320, 56320321, 56320323, 56320329, 56320330, 56320334, 56320335, 56320336, 56320337, 56320341, 56420349, 56420353, 56420354, 56420359, 56420360, 56420363, 56420364, 56520377, 56520379, 56520380, 56520381, 56620394, 56620395, 56620396, 56620397, 56620398, 56620399, 56620400, 56620402, 56720407, 56890033, 56890034, 56950062, 56950064, 56950065, 57050070, 57050071, 57050076, 57050077, 57050134, 57050135, 57050136, 57050137, 57150198, 57150212, 57150213, 57150214, 57250220, 57250226, 57250227, 57250228, 57250229, 57250230, 57250236, 57250239, 57250249, 57250250, 57250254, 57250255, 57250270, 57250271, 57250272, 57250275, 66150292, 66150294, 66150307, 66150308, 66150315, 66150316, 66150317, 66150318, 66150319, 66150320, 66150324, 66150326, 66150332, 66150333, 66250431, 66250432, 66250439, 66250442, 66250444, 66250445, 66250447, 66250455, 66250459, 66250463, 66250464, 66250473, 66250474, 66250475, 66250477, 66250479, 66250480, 66250481, 66250486, 66350597, 66350600, 66350602, 66350605, 66350608, 66350611, 66350612, 66350614, 66350618, 66350620, 66750779, 66750780, 66850805, 67150895, 47020001, 47020002, 47120006, 47120007, 47220011, 56120020, 56120021, 56120022, 56120026, 56120027, 56120029, 56220036, 56220037, 56220038, 56220046, 56220052, 56220053, 56220071, 56220072, 56220081, 56320099, 56320104, 56320140, 56320141, 56320142, 56320143, 56320149, 56320151, 56320152, 56320153, 56320155, 56320160, 56320161, 56320166, 56420199, 56420203, 56420209, 56420217, 56420218, 56620256, 56820287, 57150060, 57190027, 57250101, 57250111, 57250112, 57250115, 57250117, 57250118, 57250119, 57250120, 57250121, 57250123, 57290029, 66150127, 66150128, 66150150, 66250173, 66250194, 66250220, 66250221, 66250239, 66250246, 66250254, 66350281, 66350296, 66350314, 66390042, 66450325, 66450337, 66450359, 66450360, 66550382, 66550383, 66550392, 66550393, 66650417, 66650418, 66650419, 66750459, 67050519, 67050520, 67050521, 67050540, 67050546, 67150599, 67150600, 67250641, 46820001, 46820002, 46820003, 46820004, 47120082, 47120083, 47120084, 47220099, 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56620264, 56850035, 56920299, 57050066, 57050070, 57050071, 57050075, 57050076, 57050079, 57050080, 57150083, 57150088, 57150090, 57150091, 57150095, 57150100, 57150101, 57150102, 57150103, 57250113, 57250114, 57250118, 57250119, 57250121, 66150124, 66150129, 66150131, 66150134, 66250159, 66250172, 66250174, 66350181, 66350185, 66390040, 66450500, 66450509, 66650602, 66650602, 66750681, 66750694, 66750696, 66750702, 66750705, 66850783, 66850803, 66950810, 66950830, 66950838, 67251155, 67251163, 76151392, 76551936, 66750311, 76150636 出荷数量:550台 出荷時期:平成25年1月〜平成28年9月 (2)富士フイルム DR‐ID 700 76390473, 36220488, 36320557, 36920685, 36220218, 17120016, 17220050, 17220058, 17220062, 26120068, 26320104, 26320105, 26420133, 26420141, 26620230, 26720244, 26820264, 26820265, 27220130, 27220134, 27220189, 27220289, 27220290, 27220291, 36120292, 36120296, 36120299, 36120300, 36120301, 36120302, 36120303, 36120310, 36120311, 36220329, 36220335, 36220336, 36220341, 36220342, 36220343, 36320219, 36320234, 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 富士フイルム株式会社 製造販売業者の所在地: 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 14B2X10002
改修理由
本装置の構成品である画像処理ユニットで使用しているノートPC(パナソニック社製 CF-AX2/CF-AX3)について、 パナソニック社より劣化の進んだバッテリーパックから発火する可能性があるとのリコール社告が発表され、 本リコール社告の対策として、バッテリーの劣化状況を判定し、発火の危険性を回避するための「バッテリー診 断・制御プログラム」が公開されました。 これを受けて、対象装置に対する「バッテリー診断・制御プログラム」の適用を自主改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
Panasonic社のリコール社告によると、当該製品より出火し当該製品及び周辺を焼損する可能性がありますが、 いずれの事故も人的被害には至っていないとの記載があります。また本装置の構成品である画像処理ユニットで 使用しているCF-AX2/AX3のバッテリーについては、出火を引き起こすおそれのあるバッテリーと内部の構造が異 なるため、発火・発煙の可能性が低いことを確認しています。そのため、本事象が重篤な健康被害に至る可能性 は無いものと考えます。 なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成30年9月12日
効能・効果又は用途等
(1)〜(2)X線パターンをX線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供する。 (3)光輝尽性蛍光板に蓄像したX線画像をレーザービームの走査で取り出し、コンピューター処理した画像情報 を診療のために提供することである。
その他
対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して改修いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 重富 貴夫 北川 智也 連絡先 : 〒258‐8538 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地 富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 品証薬事部 電話番号: 0465-83-7121 FAX番号 : 0465-85-2065