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平成30年4月20日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 : (1)多目的X線撮影システム Discovery (2)多目的X線撮影システム INNOVA II
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)多目的X線撮影システム Discovery 製造番号 : YV3601 数量 : 1台 出荷時期 : 平成30年 3月 (2)多目的X線撮影システム INNOVA II 製造番号 : YV4502 数量 : 1台 出荷時期 : 平成30年 2月
製造販売業者等名称
名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 所在地 : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00150 輸入先製造業者 : GE Medical Systems S.C.S(フランス)
改修理由
製造元からの連絡により、当該装置のハードウェアの問題で、使用中にエラーが発生し画像が表示できなくな る場合があることが判明いたしました。 このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正されたハード ウェアと交換する改修作業を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該装置で本問題が発生した場合には、X線照射機能が失われイメージが表示できなくなりますので、治療の 遅延が発生する可能性があります。 しかし、本問題が発生した場合でも、問題が発生していることに医療従事者が気づくことができ、施設で定め られている緊急対応手順をとることとなるため、問題が発生した場合でも本事象により重篤な健康被害が発生 することはないと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成30年4月20日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事・安全管理本部 市販後安全監視室 塩田 伸二 連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 電話番号: 042‐585‐5811 FAX番号 : 042‐585‐5911