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平成30年 4月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 単回使用トロカールスリーブ 販売名 : エンドパス トロッカーシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号:2B5XT, 2CB5LT, 2CB5ST, 2B5LT, 2B5ST 対象ロット:P4T59E, P4T627, P4T71L, P4T882, P4T88E, P4T942, P4T94D, P4TA3V, P4TA4N, P4TA4R, P4TA9K, P4TA9R, P4TC2E, P4TC67, P4TC6Z, P4T745, P4T88Y, P4T906, P4T91H, P4TA60, P4TC8M, P4TD0G, R40015, R4011E, P4T636, P4T63G, P4T708, P4T97L, P4TA0T, P4TA55, P4TA70, P4TA7R, P4TC53, P4TD1Y, R4003L, R40048, R4005Z, R4012F, R40142, P4T686, P4T79A, P4T99K, P4TC30, P4TD2D, R40191 出荷数量:14,167個 出荷時期:平成29年12月6日〜平成30年3月2日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00204 外国製造業者:ETHICON ENDO-SURGERY, S.A. DE C.V. PLANT (EES INDEPENDENCIA)
回収理由
海外製造元より、当該ロット製品の内部部品に潤滑剤が十分に塗布されず、トロッカー(内筒)をスリーブ(外 筒)から抜きづらくなる可能性があるとの連絡を受けました。このため、当該ロット製品を自主的に回収するこ ととしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、腹腔又は胸腔内へ穿刺し、作業用チャンネルを作製するために使用されます。トロッカーがスリーブか ら抜きづらい場合、術者が気付き、代替品に交換する等の適切な処置が行われること、また、万一、抜きづらい 状態でトロッカーをスリーブから過度の力で抜去することで内部部品が破損した場合、破損片が患者様体内に脱 落する可能性が否定できないものの、術者が気付き適切な処置が行われることから、重篤な健康被害につながる 恐れはないと判断しております。なお、国内において当該事象に関する苦情の報告は無く、国内外において本件 に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成30年4月9日
効能・効果又は用途等
腹腔又は胸腔内へ穿刺し、作業用チャンネルを作製するために使用する。
その他
出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : コミュニケーション&パブリックアフェアーズ 居内 連絡先 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 電話番号: 03-4411-7155 FAX番号 : 03-4411-7869