平成30年 1月19日作成

一般的名称： 超伝導磁石式全身用ＭＲ装置
販売名　　： 日立ＭＲイメージング装置　ＯＡＳＩＳ

KH16449001　　KH12511201

出荷数量：2台
出荷時期：平成23年5月　〜　平成24年12月

製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

　海外の医療機関において、技師が寝台部に設けられているステンレス製のベルト形状部品の端部に指を接触さ
せたために指先に裂傷を負った事例の発生したことが確認されました。
　このため弊社は機器の使用者に対し本事例発生の連絡と機器使用上の注意事項を記載した注意喚起文書の配布
を開始すると共に、ステンレス製ベルト部周辺の構造を変更して同様事例の発生を防止するための改修措置を実
施することといたしました。

　なお、弊社は上記事案の他に海外において１件の同様な事例が発生したとの連絡を受けております。

　本事案が発生したステンレス製ベルトは、厚みが0.1mm程度の部品であるため、その端部にすばやく接触した
場合、指先に裂傷を負うなどの軽微な健康被害が発生する可能性があります。
　しかし、この部品は機構部により駆動されることのない固定部品であるため、同様な事例が発生した場合で
あっても重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。

平成30年1月17日　（情報提供の開始）

　本機器は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用
します。

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

担当者　： 薬事品質管理部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774