平成30年 1月17日作成

一般的名称： 体外式膜型人工肺
販売名　　： ＮＣアフィニティ ＣＶＲ付　人工肺

構成品名：アフィニティNTリザーバー(540)
対象モデル番号：61399409462
対象ロット番号：
12556230　　12565356　　12593172　　12603914　　12606661
12606668　　12620567　　12652733　　12725803　　12727072
12730044　　12738334　　12739934　　12846271　　12873253
12881631　　12914469　　12959037　　13000357　　13007478
13048450　　13102266　　13102520　　13135971　　13142192
13146459　　13213068

数量：698個

出荷時期：平成25年3月22日から平成29年11月6日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic Inc.
輸入先国　　　　　　： 米国

海外製造元において、当該製品の滅菌包装に問題があり、製品の滅菌が担保されない可能性があることが判明し
ました（滅菌包装に微細な損傷）。このため、該当ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。

滅菌包装に損傷が生じていた場合、製品の滅菌状態への影響は否定できません。しかしながら、当該製品は使用
前に医療従事者により包装の損傷の有無が確認され、当該事象が確認された場合に使用が中止されます。また、
当該製品は体外循環において使用されることから、標準的な処置として抗生物質が投与されます。患者様は
術中・術後において、医療従事者により継続的にバイタル情報のモニタリングなどが実施され、必要に応じ適切
な医学的処置がなされることにより、重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考えられます。なお、これ
までに海外及び国内において本事象に起因する健康被害の報告はありません。

平成30年1月17日

本品は、体外循環の際に用いる膜型人工肺と貯血槽の組み合わせであり、それぞれ単品で扱われることもある。

対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を
速やかに実施致します。

担当者　： 品質保証本部
　　　　　 河合　浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675